Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekket vs. Udekket SEMS for okkluderte gallemetallstenter

20. april 2015 oppdatert av: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Re-intervensjon for okkludert gallemetallstent i ondartet distal gallekanalobstruksjon: en prospektiv randomisert multisenterforsøk som sammenligner dekket og udekket metallstent

Endoskopisk retrograd biliær drenasje (ERBD) er nå allment akseptert som standard intervensjon for lindring av obstruktiv gulsott hos pasienter med ikke-opererbar ondartet biliær obstruksjon. Selv om plaststenter (PS-er) ble utviklet tidligere, brukes selvekspanderbare metallstenter (SEMS-er) nå mye som det første valget for ERBD i denne innstillingen, ettersom SEMS-er gir lengre patency. Imidlertid blir SEMS-er okkludert hos noen pasienter. Det er et begrenset antall rapporter om håndtering av okkluderte SEMS med ulike resultater. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ComVi-stenter SEMS-er med avdekket SEMS i påfølgende ERBD etter okklusjon av innledende SEMS-er.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk plassering av selvekspanderbare metalliske stenter (SEMS) er bærebjelken i palliative tiltak for å lindre obstruktiv gulsott sekundært til avansert kolangiokarsinom. Tidligere metaanalyse viste ingen signifikant forskjell i stentens åpenhet mellom dekket og udekket SEMS, som for øyeblikket er tilgjengelig. Informasjon om sekundær SEMS-innsetting er imidlertid fortsatt mangelfull, og det har ikke vært noen prospektiv studie som sammenligner effekten av sekundær stenting mellom dekket og udekket SEMS for håndtering av okkludert metallstent ved ondartet biliær obstruksjon. Tidligere har bare to små retrospektive studier tatt opp dette problemet. Gitt fraværet av prospektive forsøk på re-intervensjon for okkludert SEMS i ondartet galleobstruksjon, hadde vi som mål å prospektivt sammenligne effektiviteten og komplikasjonsratene til sekundær ComVi-stent (cSEMS) og uSEMS for behandling av en slik tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SEMS-okklusjon, som ble satt inn enten endoskopisk eller perkutant, for lindring av ondartet nonhilær galleobstruksjon
  • Pasienter der ovennevnte SEMS hadde blitt satt inn i ikke mindre enn 7 dager

  • Pasienter med ett av følgende:

    1. kolangitt (som definert av feber, ømhet i øvre høyre kvadrant eller epigastrium, og/eller en ≥ dobbelt økning i serumbilirubinnivået over baseline etter innledende SEMS-innsetting)
    2. en ≥ dobbel økning i serumbilirubinnivået over baseline etter initial SEMS-innsetting
  • Pasienter hvor årsaken til initial ERBD-okklusjon ble identifisert, for eksempel tumorovervekst, innvekst og/eller slam
  • Alder ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med sepsis og/eller sjokk som ikke reagerer på medisinsk behandling eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 4
  • Pasienter med estimert overlevelse < 4 uker
  • Pasienter som hadde gjennomgått kurativ eller palliativ kirurgisk intervensjon
  • Hilar eller perihilær biliær obstruksjon
  • Pasienter som hadde gjennomgått endoskopisk nasobiliær drenasje, plaststentinnsetting eller perkutan transhepatisk galledrenasje før andre SEMS-innsetting
  • Dekket SEMS som initial SEMS
  • Migrasjon eller matpåvirkning som årsak til innledende SEMS-okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi stent
ComVi stent (Niti-S stent, ComVi type, Taewoong Medical Inc, Korea)
Enhet: ComVi stent
Endoskopisk innsetting av ComVi stent
ACTIVE_COMPARATOR: Udekket SEMS
avdekket nitinol metallstent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Enhet: Udekket SEMS
Endoskopisk innsetting av avdekket SEMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentens åpenhet
Tidsramme: opptil 53 måneder
perioden mellom stentinnsetting og stentokklusjon eller pasientens død
opptil 53 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: for varigheten av ERCP-prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Teknisk suksess ble oppnådd da SEMS ble plassert over strikturen med passende radiografisk posisjonering og umiddelbar biliær dekompresjon
for varigheten av ERCP-prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
klinisk suksess
Tidsramme: innen 2 uker siden første ERBD
Klinisk suksess ble oppnådd ved ≥ 50 % reduksjon eller normalisering av totalt bilirubinnivå (≤ 1,2 mg/dL)
innen 2 uker siden første ERBD
tid til stent-okklusjon
Tidsramme: opptil 53 måneder
opptil 53 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: opptil 53 måneder
opptil 53 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: innen 4 uker siden første ERBD
stentmigrasjon, blødning, pankreatitt, kolecystitt eller kolangitt
innen 4 uker siden første ERBD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERBD2SEMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger