Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытые и непокрытые SEMS для окклюзированных билиарных металлических стентов

20 апреля 2015 г. обновлено: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Повторное вмешательство по поводу окклюзии билиарного металлического стента при злокачественной обструкции дистального желчного протока: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее покрытый и непокрытый металлический стент

Эндоскопическое ретроградное дренирование желчевыводящих путей (ЭРБД) в настоящее время широко признано в качестве стандартного вмешательства для купирования механической желтухи у пациентов с нерезектабельной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей. Хотя пластиковые стенты (PS) были разработаны ранее, саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) в настоящее время широко используются в качестве начального выбора для ERBD в этой ситуации, поскольку SEMS обеспечивают более длительную проходимость. Однако SEMS действительно закупориваются у некоторых пациентов. Существует ограниченное количество отчетов о лечении окклюзионной СЭМС с различными результатами. Целью данного исследования является сравнение эффективности SEMS ComVi stents с непокрытыми SEMS в последующих ERBD после окклюзии исходных SEMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эндоскопическая установка саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) является основой паллиативных мер для облегчения механической желтухи, вторичной по отношению к распространенной холангиокарциноме. Предыдущий метаанализ не показал существенной разницы в проходимости стента между покрытыми и непокрытыми SEMS, которые доступны в настоящее время. Тем не менее, информация о вторичной установке SEMS все еще недостаточна, и не было никаких проспективных исследований, сравнивающих эффективность вторичного стентирования между покрытыми и непокрытыми SEMS для лечения окклюзии металлического стента при злокачественной билиарной обструкции. Ранее этому вопросу было посвящено только два небольших ретроспективных исследования. Учитывая отсутствие проспективных исследований по повторному вмешательству при окклюзированной СЭМС при злокачественной обструкции желчевыводящих путей, мы стремились проспективно сравнить эффективность и частоту осложнений вторичного ComVistent (cSEMS) и uSEMS для лечения такого состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с окклюзией SEMS, которая была введена эндоскопически или чрескожно, для облегчения злокачественной некорневой билиарной обструкции.
  • Пациенты, у которых указанный выше СЭМС был введен не менее 7 дней.

  • Пациенты с одним из следующих:

    1. холангит (определяемый по лихорадке, болезненности в правом подреберье или эпигастрии и/или ≥ двукратному увеличению уровня билирубина в сыворотке выше исходного уровня после первоначального введения СЭМС)
    2. ≥ двукратное увеличение уровня билирубина в сыворотке выше исходного уровня после начальной установки SEMS
  • Пациенты, у которых была выявлена ​​причина начальной окклюзии ERBD, такая как разрастание опухоли, врастание и/или сладж
  • Возраст ≥ 20 лет

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты с сепсисом и/или шоком, не реагирующие на медикаментозное лечение, или статус 4 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Пациенты с предполагаемой выживаемостью < 4 недель
  • Пациенты, перенесшие лечебное или паллиативное оперативное вмешательство
  • Прикорневая или околокорневая билиарная обструкция
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическое назобилиарное дренирование, установку пластикового стента или чрескожное чреспеченочное желчное дренирование до второй установки СЭМС
  • Покрытые SEMS в качестве исходных SEMS
  • Миграция или застревание пищи как причина начальной окклюзии SEMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi стент
Стент ComVi (стент Niti-S, тип ComVi, Taewoong Medical Inc, Корея)
Устройство: ComVi стент
Эндоскопическая установка стента ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: Непокрытый SEMS
стент из нитинолового металла без покрытия (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Корея)
Устройство: Непокрытый SEMS
Эндоскопическая установка непокрытой СЭМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость стента
Временное ограничение: до 53 месяцев
период между установкой стента и окклюзией стента или смертью пациента
до 53 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: для продолжительности процедуры ЭРХПГ ожидаемое среднее значение 30 минут
Технический успех был достигнут, когда СЭМС была помещена через стриктуру с соответствующим рентгенологическим позиционированием и немедленной билиарной декомпрессией.
для продолжительности процедуры ЭРХПГ ожидаемое среднее значение 30 минут
клинический успех
Временное ограничение: в течение 2 недель с момента первоначального ERBD
Клинический успех достигался в случае ≥ 50% снижения или нормализации уровня общего билирубина (≤ 1,2 мг/дл).
в течение 2 недель с момента первоначального ERBD
время до окклюзии стента
Временное ограничение: до 53 месяцев
до 53 месяцев
выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 53 месяцев
до 53 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 4 недель с момента первоначального ERBD
миграция стента, кровотечение, панкреатит, холецистит или холангит
в течение 4 недель с момента первоначального ERBD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERBD2SEMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками