Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakryte vs. odkryte SEMS dla niedrożnych metalowych stentów dróg żółciowych

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Ponowna interwencja w przypadku okludowanego metalowego stentu dróg żółciowych w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego: prospektywna randomizowana wieloośrodkowa próba porównująca kryte i nieosłonięte metalowe stenty

Endoskopowy wsteczny drenaż dróg żółciowych (ERBD) jest obecnie powszechnie akceptowany jako standardowa interwencja mająca na celu złagodzenie żółtaczki obturacyjnej u pacjentów z nieresekcyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Chociaż stenty plastikowe (PS) zostały opracowane wcześniej, samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) są obecnie szeroko stosowane jako pierwszy wybór w przypadku ERBD w tej sytuacji, ponieważ SEMS zapewniają dłuższą drożność. Jednak u niektórych pacjentów SEMS ulegają okluzji. Istnieje ograniczona liczba doniesień na temat postępowania w zatkanym SEMS z różnymi wynikami. Celem tego badania jest porównanie skuteczności stentów ComVi SEMS z niezakrytymi SEMS w kolejnych ERBD po okluzji początkowych SEMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowe umieszczanie samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) jest podstawą środków paliatywnych w łagodzeniu żółtaczki obturacyjnej wtórnej do zaawansowanego raka dróg żółciowych. Poprzednia metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy w drożności stentu między dostępnymi obecnie SEMS z osłoną i bez osłony. Jednak nadal brakuje informacji na temat wtórnego założenia SEMS i nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego skuteczność wtórnego stentowania SEMS z osłoniętym i niezakrytym w postępowaniu z niedrożnym metalowym stentem w złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Wcześniej tylko dwa małe badania retrospektywne dotyczyły tego problemu. Biorąc pod uwagę brak prospektywnego badania dotyczącego ponownej interwencji w przypadku niedrożności SEMS w złośliwej niedrożności dróg żółciowych, naszym celem było prospektywne porównanie skuteczności i częstości powikłań wtórnego stentu ComVi stent (cSEMS) i uSEMS w leczeniu takiego stanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrożnością SEMS, którą wprowadzono endoskopowo lub przezskórnie w celu złagodzenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych bez wnęki
  • Pacjenci, u których powyższy SEMS był założony na co najmniej 7 dni

  • Pacjenci z jednym z poniższych:

    1. zapalenie dróg żółciowych (określane jako gorączka, tkliwość w prawym górnym kwadrancie lub nadbrzuszu i/lub ≥ dwukrotny wzrost stężenia bilirubiny w surowicy powyżej wartości wyjściowych po początkowym założeniu SEMS)
    2. a ≥ dwukrotny wzrost stężenia bilirubiny w surowicy powyżej wartości wyjściowych po początkowym wprowadzeniu SEMS
  • Pacjenci, u których zidentyfikowano przyczynę początkowej niedrożności ERBD, taką jak przerost guza, wrastanie i/lub szlam
  • Wiek ≥ 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z posocznicą i/lub wstrząsem niereagujący na leczenie lub Stan sprawności 4 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Pacjenci z szacowanym czasem przeżycia < 4 tygodnie
  • Pacjenci, którzy przeszli leczniczą lub paliatywną interwencję chirurgiczną
  • Niedrożność dróg żółciowych wnękowych lub okołownękowych
  • Pacjenci, którzy przeszli endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy, wszczepienie plastikowego stentu lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych przed drugim założeniem SEMS
  • Objęty SEMS jako początkowy SEMS
  • Migracja lub zaklinowanie pokarmu jako przyczyna początkowej okluzji SEMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Urządzenie: Stent ComVi
Endoskopowe wprowadzenie stentu ComVi
ACTIVE_COMPARATOR: Niepokryty SEMS
nieosłonięty stent metalowy z nitinolu (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Urządzenie: Niepokryty SEMS
Endoskopowe wprowadzenie odsłoniętego SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
okres między założeniem stentu a okluzją stentu lub śmiercią pacjenta
do 53 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: na czas trwania procedury ECPW przewidywany średnio 30 minut
Sukces techniczny osiągnięto, gdy SEMS umieszczono w poprzek zwężenia z odpowiednim pozycjonowaniem radiologicznym i natychmiastową dekompresją dróg żółciowych
na czas trwania procedury ECPW przewidywany średnio 30 minut
sukces kliniczny
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od początkowego ERBD
Sukces kliniczny uzyskano w przypadku ≥ 50% redukcji lub normalizacji stężenia bilirubiny całkowitej (≤ 1,2 mg/dl)
w ciągu 2 tygodni od początkowego ERBD
czas do zamknięcia stentu
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
do 53 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
do 53 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od początkowego ERBD
migracja stentu, krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych
w ciągu 4 tygodni od początkowego ERBD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERBD2SEMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami