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Bedecktes vs. unbedecktes SEMS für verschlossene Gallenmetallstents

20. April 2015 aktualisiert von: Ji Kon Ryu, Seoul National University Hospital

Reintervention für verschlossene Gallenmetallstents bei maligner distaler Gallengangsobstruktion: eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie zum Vergleich von bedeckten und unbedeckten Metallstents

Die endoskopische retrograde Gallendrainage (ERBD) ist heute weithin als Standardeingriff zur Linderung des Verschlussikterus bei Patienten mit inoperabler maligner Gallengangsobstruktion akzeptiert. Obwohl Kunststoffstents (PSs) früher entwickelt wurden, werden selbstexpandierbare Metallstents (SEMSs) heute häufig als erste Wahl für ERBD in diesem Umfeld verwendet, da SEMSs eine längere Durchgängigkeit bieten. SEMSs werden jedoch bei einigen Patienten verschlossen. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Berichten über die Behandlung von okkludiertem SEMS mit unterschiedlichen Ergebnissen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ComVi-Stents SEMS mit unbedeckten SEMS in nachfolgenden ERBD nach Okklusion von anfänglichen SEMS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Platzierung von selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMSs) ist die Hauptstütze palliativer Maßnahmen zur Linderung des obstruktiven Ikterus als Folge eines fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms. Frühere Metaanalysen zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Stentdurchgängigkeit zwischen bedeckten und unbedeckten SEMS, die derzeit verfügbar sind. Allerdings sind Informationen zur sekundären SEMS-Einlage noch immer spärlich, und es gab keine prospektive Studie, in der die Wirksamkeit der sekundären Stentimplantation zwischen bedeckter und unbedeckter SEMS für die Behandlung von verschlossenen Metallstents bei maligner Gallengangsobstruktion verglichen wurde. Bisher befassten sich nur zwei kleine retrospektive Studien mit dieser Frage. Angesichts des Fehlens einer prospektiven Studie zur erneuten Intervention bei okkludiertem SEMS bei maligner Gallengangsobstruktion wollten wir die Wirksamkeit und Komplikationsraten des sekundären ComVi-Stents (cSEMS) und des uSEMS für die Behandlung solcher Erkrankungen prospektiv vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SEMS-Verschluss, der entweder endoskopisch oder perkutan eingesetzt wurde, zur Linderung einer malignen nichthilaren Gallengangsobstruktion
  • Patienten, bei denen das oben genannte SEMS für mindestens 7 Tage eingesetzt wurde

  • Patienten mit einem der folgenden:

    1. Cholangitis (definiert durch Fieber, Druckschmerz im rechten oberen Quadranten oder Epigastrium und/oder einen ≥ zweifachen Anstieg des Serumbilirubinspiegels über den Ausgangswert nach anfänglicher SEMS-Einlage)
    2. ein ≥ zweifacher Anstieg des Serumbilirubinspiegels über den Ausgangswert nach der anfänglichen SEMS-Einlage
  • Patienten, bei denen die Ursache für den anfänglichen ERBD-Verschluss identifiziert wurde, wie z. B. Tumorüberwucherung, Einwachsen und/oder Schlammbildung
  • Alter ≥ 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit Sepsis und/oder Schock, die auf eine medizinische Behandlung oder den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nicht ansprechen 4
  • Patienten mit geschätzter Überlebenszeit < 4 Wochen
  • Patienten, die sich einem kurativen oder palliativen chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Hiläre oder perihiläre Gallenobstruktion
  • Patienten, die sich vor der zweiten SEMS-Einlage einer endoskopischen nasobiliären Drainage, einer Plastikstent-Einlage oder einer perkutanen transhepatischen biliären Drainage unterzogen hatten
  • Abgedecktes SEMS als initiales SEMS
  • Migration oder Nahrungseinwirkung als Ursache des anfänglichen SEMS-Verschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ComVi-Stent
ComVi-Stent (Niti-S-Stent, Typ ComVi, Taewoong Medical Inc, Korea)
Gerät: ComVi-Stent
Endoskopisches Einsetzen des ComVi-Stents
ACTIVE_COMPARATOR: Aufgedecktes SEMS
unbedeckter Nitinol-Metallstent (HANAROSTENT, M.I. Tech Co., Ltd., Korea)
Gerät: Aufgedecktes SEMS
Endoskopische Insertion von unbedecktem SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis 53 Monate
Zeitraum zwischen Stentinsertion und Stentokklusion oder Tod des Patienten
bis 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: für die Dauer des ERCP-Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
Technischer Erfolg wurde erzielt, als das SEMS mit geeigneter röntgenologischer Positionierung und sofortiger biliärer Dekompression über die Striktur gelegt wurde
für die Dauer des ERCP-Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten
klinischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen seit der ersten ERBD
Klinischer Erfolg wurde bei ≥ 50 % Reduktion oder Normalisierung des Gesamtbilirubinspiegels (≤ 1,2 mg/dL) erreicht
innerhalb von 2 Wochen seit der ersten ERBD
Time-to-Stent-Okklusion
Zeitfenster: bis 53 Monate
bis 53 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis 53 Monate
bis 53 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen seit der ersten ERBD
Stentmigration, Blutung, Pankreatitis, Cholezystitis oder Cholangitis
innerhalb von 4 Wochen seit der ersten ERBD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERBD2SEMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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