SEMS coperti e scoperti per stent metallici biliari occlusi
Re-intervento per stent metallico biliare occluso nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale: uno studio multicentrico randomizzato prospettico che confronta stent metallici coperti e scoperti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con occlusione SEMS, che è stata inserita per via endoscopica o percutanea, per il sollievo dell'ostruzione biliare non ilare maligna
- Pazienti nei quali il suddetto SEMS era stato inserito per non meno di 7 giorni
Pazienti con uno dei seguenti:
- colangite (come definita da febbre, dolorabilità nel quadrante superiore destro o nell'epigastrio e/o un aumento ≥ doppio del livello di bilirubina sierica sopra il basale dopo l'inserimento iniziale del SEMS)
- un aumento ≥ doppio del livello di bilirubina sierica al di sopra del basale dopo l'inserimento iniziale del SEMS
- Pazienti in cui è stata identificata la causa dell'occlusione ERBD iniziale, come crescita eccessiva del tumore, crescita interna e/o fango
- Età ≥ 20 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti con sepsi e/o shock che non rispondono al trattamento medico o al Performance Status 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Pazienti con sopravvivenza stimata < 4 settimane
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo o palliativo
- Ostruzione biliare ilare o perilare
- Pazienti sottoposti a drenaggio nasobiliare endoscopico, inserimento di stent in plastica o drenaggio biliare transepatico percutaneo prima del secondo inserimento di SEMS
- SEMS coperto come SEMS iniziale
- Migrazione o impatto alimentare come causa dell'occlusione iniziale del SEMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent ComVi
Stent ComVi (stent Niti-S, tipo ComVi, Taewoong Medical Inc, Corea)
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Inserimento endoscopico di stent ComVi
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ACTIVE_COMPARATORE: SEMS scoperto
stent metallico in nitinol scoperto (HANAROSTENT, M.I.
Tech Co., Ltd., Corea)
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Inserimento endoscopico di SEMS scoperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La pervietà dello stent
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
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periodo tra l'inserimento dello stent e l'occlusione dello stent o la morte del paziente
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fino a 53 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: per la durata della procedura ERCP, una media attesa di 30 minuti
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Il successo tecnico è stato raggiunto quando il SEMS è stato posizionato attraverso la stenosi con un posizionamento radiografico appropriato e una decompressione biliare immediata
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per la durata della procedura ERCP, una media attesa di 30 minuti
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successo clinico
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'ERBD iniziale
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Il successo clinico è stato raggiunto in caso di riduzione o normalizzazione ≥ 50% del livello di bilirubina totale (≤ 1,2 mg/dL)
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entro 2 settimane dall'ERBD iniziale
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tempo di occlusione dello stent
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
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fino a 53 mesi
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
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fino a 53 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'ERBD iniziale
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migrazione dello stent, sanguinamento, pancreatite, colecistite o colangite
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entro 4 settimane dall'ERBD iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Kon Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERBD2SEMS
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