Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově orientovaný trénink pro mrtvici: dopad na funkční mobilitu (TOTS)

7. března 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zbytkové neurologické deficity z mrtvice vedou k neefektivnosti chůze, což má za následek extrémně vysoké energetické náklady na pohyb a přispívá k celkové invaliditě a nižší kvalitě života. Proto by měly být vyvinuty intervence zaměřené na ekonomiku pohybu pro osoby v chronické fázi zotavení z mrtvice. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek dvou výrazně odlišných cvičebních paradigmat (tréninkový program na běžeckém pásu s vyšší intenzitou a program skupinového cvičení s nižší intenzitou) na ekonomiku pohybu při chůzi nad zemí a činnostech každodenního života, jakož i na do jaké míry nárůst svalové síly, svalové vytrvalosti a rovnováhy předpovídá změny v ekonomice pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda > 6 měsíců před se zbytkovou hemiparetickou chůzí u žen nebo mužů ve věku 40-85 let.
  • Absolvování všech pravidelných fyzikálních terapií po mrtvici
  • Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na testování a školení a pro poskytnutí adekvátního informovaného souhlasu.
  • Schopný vstát ze židle bez pomoci.
  • Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci člověka.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné strukturované aerobní cvičení (> 2x týdně).
  • Spotřeba alkoholu > 3 oz. likéru nebo 3 x 4 oz sklenice vína nebo 3 x 12 oz. piva za den, podle vlastního hlášení.

  • Klinická anamnéza

    • nestabilní angina pectoris,
    • nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II),
    • hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce,
    • Obstrukční onemocnění periferních tepen s klaudikacemi,
    • velké ortopedické, chronické bolesti nebo nervosvalové poruchy bez mrtvice omezující cvičení,
    • selhání ledvin nebo plic,
    • špatně kontrolovaná hypertenze (>190/110), měřená nejméně ve dvou různých příležitostech
    • nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok
    • těžká nebo globální receptivní afázie, která zmátla spolehlivé testování a trénink.
  • Neléčená velká deprese, jak je dokumentováno Centrem pro epidemiologické studie – skóre deprese > 16 a potvrzené klinickým rozhovorem.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1: Vysoce intenzivní program
Vysoce intenzivní cvičení na běžeckém pásu
Behaviorální: Vysoce intenzivní cvičení na běžeckém pásu
Program chůze na běžeckém pásu s vysokou intenzitou
Jiný: Rameno 2: Program nízké intenzity
Nízkointenzivní intervence do životního stylu (skupinové cvičení)
Behaviorální: Nízkointenzivní intervence životního stylu
Nízkointenzivní intervence zaměřená na skupinová cvičení zahrnující rovnováhu, koordinaci a sílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika chůze
Časové okno: 3 měsíce
Nadzemní ekonomika chůze měřená pomocí přenosného metabolického monitorovacího systému K4b2 během 6minutové chůze, přičemž subjekty kráčely svou pohodlnou rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, zatímco spirometrie s otevřeným okruhem shromažďuje údaje o přestávkách. K4b2 se skládá z malé baterie a přenosného analyzátoru plynu (o hmotnosti méně než 1 kg), které účastníci nosí na hrudi. K přenosnému systému je připojena pružná pryžová obličejová maska ​​s průtokoměrem používaným pro analýzu dech po dechu. Průměrná rychlost spotřeby kyslíku (VO2) bude vypočítána na základě posledních 3 minut 6minutové chůze za podmínek ustálené spotřeby kyslíku. 6 minut chůze je vzdálenost nejreprezentativnější pro ambulantní kapacitu komunity a je citlivým měřítkem výsledku ve studiích cvičení u subjektů s chronickou mrtvicí. Čím vyšší je VO2 použité během 6 minut chůze, představuje to méně efektivní ekonomiku chůze.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová Síla
Časové okno: 3 měsíce
Síla měřená kroutícím momentem volních kontrakcí izokinetického maximálního koncentrického extenzoru kolena paretické a neparetické nohy při více úhlových rychlostech (30, 90 a 120°/s). Čím vyšší číslo, tím vyšší svalová síla. Také se provádí na odporovém zařízení pro Leg Press a Leg Extension. Čím vyšší číslo, tím je člověk silnější.
3 měsíce
Svalová vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
Svalová vytrvalost prováděná na Leg Press a hodnocená snímačem síly v sedě. Čím delší dobu může účastník udržet sílu, tím lepší je jeho svalová vytrvalost.
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Dynamic Gait Index - další měření související s rovnováhou a obecnou funkcí. Zahrnuje prvky chůze při změně rychlosti, otáčení hlavy, otáčení čepu, chůzi přes překážky a kolem nich a lezení po schodech. Tento index se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 představuje vysokou úroveň rovnováhy a obecné funkce (čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • O7194-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení