Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowany na zadania trening udaru mózgu: wpływ na mobilność funkcji (TOTS)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Resztkowe deficyty neurologiczne po udarze prowadzą do nieefektywności chodu, co skutkuje niezwykle wysokimi kosztami energetycznymi ruchu i przyczynia się do ogólnej niepełnosprawności i obniżenia jakości życia. Dlatego interwencje ukierunkowane na ekonomię ruchu powinny być opracowane dla osób w przewlekłej fazie rekonwalescencji po udarze. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch wyraźnie różnych paradygmatów ćwiczeń (program treningowy na bieżni o wyższej intensywności i program ćwiczeń grupowych o niższej intensywności) na ekonomię ruchu podczas chodzenia po ziemi i codziennych czynności, a także na stopień, w jakim przyrosty siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i równowagi przewidują zmiany w ekonomii ruchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar > 6 miesięcy wcześniej z resztkowym niedowładem chodu u kobiet lub mężczyzn w wieku 40-85 lat.
  • Ukończenie wszystkich regularnych zabiegów fizjoterapeutycznych po udarze
  • Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach i szkoleniach oraz do wyrażania świadomej zgody.
  • Potrafi samodzielnie wstać z krzesła.
  • Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy człowieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe (> 2x w tygodniu).
  • Spożycie alkoholu > 3 uncje likier lub 3 x 4 uncje kieliszków wina lub 3 x 12 uncji. piw dziennie, według własnego raportu.

  • Historia kliniczna

    • niestabilna dusznica bolesna,
    • niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (II kategoria wg NYHA),
    • istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek,
    • Choroba Obturacyjna Tętnic Obwodowych z chromaniem przestankowym,
    • poważne ortopedyczne, przewlekłe bóle lub niezwiązane z udarem zaburzenia nerwowo-mięśniowe ograniczające wysiłek fizyczny,
    • niewydolność płuc lub nerek,
    • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/110), mierzone przy co najmniej dwóch różnych okazjach
    • niedawna hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby lub operacji
    • ciężka lub globalna afazja receptywna, która utrudnia rzetelne badanie i szkolenie.
  • Nieleczona duża depresja udokumentowana przez Centrum Badań Epidemiologicznych — ocena depresji >16 i potwierdzona wywiadem klinicznym.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1: Program o wysokiej intensywności
Ćwiczenia na bieżni o wysokiej intensywności
Behawioralne: Ćwiczenia na bieżni o wysokiej intensywności
Program marszu na bieżni o wysokiej intensywności
Inny: Ramię 2: Program o niskiej intensywności
Interwencja dotycząca stylu życia o niskiej intensywności (ćwiczenia grupowe)
Behawioralne: Interwencja stylu życia o niskiej intensywności
Interwencja dotycząca stylu życia o niskiej intensywności ukierunkowana na ćwiczenia grupowe obejmujące równowagę, koordynację i siłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekonomia chodu na ziemi mierzona za pomocą przenośnego systemu monitorowania metabolizmu, K4b2, podczas 6-minutowego marszu, podczas gdy badani szli z komfortową, wybraną przez siebie prędkością chodu, podczas gdy spirometria obwodu otwartego zbiera dane przerwa po przerwie. K4b2 składa się z małego zestawu baterii i przenośnego analizatora gazów (o wadze poniżej 1 kg), który uczestnicy noszą na klatce piersiowej. Do przenośnego systemu dołączona jest elastyczna gumowa maska ​​na twarz z przepływomierzem służącym do analizy oddechu po oddechu. Średnia szybkość zużycia tlenu (VO2) zostanie obliczona na podstawie ostatnich 3 minut 6-minutowego marszu w ustalonych warunkach zużycia tlenu. 6-minutowy spacer jest odległością najbardziej reprezentatywną dla zdolności ambulatoryjnych społeczności i jest czułą miarą wyniku w badaniach wysiłkowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Im wyższy VO2 wykorzystany podczas 6-minutowego marszu, oznacza mniej wydajną ekonomię chodu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła mierzona momentem obrotowym izokinetycznych maksymalnych koncentrycznych skurczów wolicjonalnych prostownika stawu kolanowego niedowładnej i niedowładnej nogi przy wielu prędkościach kątowych (30, 90 i 120°/s). Im wyższa liczba, tym większa siła mięśni. Wykonywany również na sprzęcie oporowym zarówno do wyciskania nóg, jak i przedłużania nóg. Im wyższa liczba, tym silniejszy jest człowiek.
3 miesiące
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wytrzymałość mięśniowa wykonywana na wyciskaniu nóg i oceniana za pomocą przetwornika siły w pozycji siedzącej. Im dłużej uczestnik może utrzymać siłę, tym lepsza jest jego wytrzymałość mięśniowa.
3 miesiące
Balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Dynamicznego Chodu – kolejna miara związana z równowagą i ogólną funkcją. Obejmuje elementy chodzenia ze zmianą prędkości, obracania głowy, obracania się, przechodzenia przez przeszkody i wokół nich oraz wchodzenia po schodach. Wskaźnik ten waha się od 0 do 24, przy czym 24 oznacza wysoki poziom równowagi i funkcji ogólnych (im wyższy wynik, tym lepsza równowaga).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • O7194-W

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami