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Aufgabenorientiertes Training bei Schlaganfall: Auswirkungen auf die Funktionsmobilität (TOTS)

7. März 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verbleibende neurologische Defizite aufgrund eines Schlaganfalls führen zu Gangineffizienzen, was zu extrem hohen Energiekosten für die Bewegung führt und zu einer allgemeinen Behinderung und einer geringeren Lebensqualität beiträgt. Daher sollten Interventionen zur Bewegungsökonomie für Menschen in der chronischen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall entwickelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier deutlich unterschiedlicher Übungsparadigmen (ein Laufbandtrainingsprogramm mit höherer Intensität und ein Gruppenübungsprogramm mit niedrigerer Intensität) auf die Bewegungsökonomie beim Gehen über dem Boden und bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergleichen Ausmaß, in dem Zuwächse an Muskelkraft, Muskelausdauer und Gleichgewicht Veränderungen in der Bewegungsökonomie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall > 6 Monate zuvor mit verbleibendem hemiparetischem Gang bei Frauen oder Männern im Alter von 40–85 Jahren.
  • Abschluss aller regulären Physiotherapie nach einem Schlaganfall
  • Angemessene sprachliche und neurokognitive Funktion, um an Tests und Schulungen teilzunehmen und eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Kann ohne Hilfe von einem Stuhl aufstehen.
  • Kann ohne menschliche Hilfe 10 Meter weit gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige strukturierte Aerobic-Übungen (> 2x pro Woche).
  • Alkoholkonsum > 3 oz. Schnaps oder 3 x 4-Unzen-Gläser Wein oder 3 x 12-Unzen-Gläser. Biere pro Tag, laut Selbstbericht.

  • Klinische Geschichte von

    • instabile Angina pectoris,
    • kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II),
    • hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung,
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio,
    • schwere orthopädische, chronische Schmerzen oder nicht-schlaganfallbedingte neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training einschränken,
    • Lungen- oder Nierenversagen,
    • schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>190/110), gemessen bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten
    • kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Erkrankung oder Operation
    • schwere oder globale rezeptive Aphasie, die zuverlässige Tests und Schulungen erschwert.
  • Unbehandelte schwere Depression, dokumentiert durch einen Depressions-Score des Center for Epidemiological Studies von >16 und bestätigt durch ein klinisches Interview.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1: Hochintensives Programm
Hochintensives Training auf dem Laufband
Verhalten: Hochintensives Laufbandtraining
Hochintensives Laufband-Gehprogramm
Sonstiges: Arm 2: Programm mit geringer Intensität
Lebensstilintervention mit geringer Intensität (Gruppenübung)
Verhalten: Lebensstilintervention mit geringer Intensität
Eine Lifestyle-Intervention mit geringer Intensität, die auf Gruppenübungen abzielt, die Gleichgewicht, Koordination und Kraft beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomie des Gangs
Zeitfenster: 3 Monate
Die oberirdische Gangökonomie wurde mit einem tragbaren Stoffwechselüberwachungssystem, K4b2, während eines 6-minütigen Spaziergangs gemessen, wobei die Probanden mit ihrer angenehmen, selbst gewählten Gehgeschwindigkeit gingen, während die Spirometrie mit offenem Kreislauf Pause für Pause Daten sammelte. Der K4b2 besteht aus einem kleinen Akku und einem tragbaren Gasanalysator (weniger als 1 kg schwer), den die Teilnehmer auf der Brust tragen. An dem tragbaren System ist eine flexible Gummi-Gesichtsmaske mit Durchflussmesser angebracht, die für die Analyse jedes einzelnen Atemzugs verwendet wird. Die mittlere Sauerstoffverbrauchsrate (VO2) wird auf der Grundlage der letzten 3 Minuten eines 6-minütigen Spaziergangs unter konstanten Sauerstoffverbrauchsbedingungen berechnet. Ein 6-minütiger Spaziergang ist die Distanz, die am besten für die Gehfähigkeit der Gemeinde geeignet ist, und ein sensibles Ergebnismaß in Übungsstudien bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Je höher der VO2-Wert während des 6-minütigen Spaziergangs ist, desto weniger effizient ist die Gangökonomie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Kraft gemessen anhand des Drehmoments isokinetischer maximaler konzentrischer Kniestrecker-Willenskontraktionen des paretischen und nicht-paretischen Beins bei mehreren Winkelgeschwindigkeiten (30, 90 und 120°/Sek.). Je höher die Zahl, desto höher die Muskelkraft. Wird auch an Widerstandsgeräten sowohl für die Beinpresse als auch für die Beinstreckung durchgeführt. Je höher die Zahl, desto stärker ist ein Mensch.
3 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelausdauer bei der Beinpresse und Beurteilung durch einen Kraftaufnehmer im Sitzen. Je länger der Teilnehmer eine Kraft aufrechterhalten kann, desto besser ist seine Muskelausdauer.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Dynamic Gait Index – ein weiteres Maß für das Gleichgewicht und die allgemeine Funktion. Dazu gehören das Gehen mit wechselnder Geschwindigkeit, das Drehen des Kopfes, die Drehbewegung, das Überwinden und Umgehen von Hindernissen sowie das Treppensteigen. Dieser Index reicht von 0 bis 24, wobei 24 ein hohes Maß an Gleichgewicht und allgemeiner Funktionsfähigkeit darstellt (je höher die Punktzahl, desto besser das Gleichgewicht).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • O7194-W

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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