Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgaveorientert trening for hjerneslag: Impact on Function Mobility (TOTS)

7. mars 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gjenværende nevrologiske underskudd fra hjerneslag fører til ineffektivitet i gangarten, noe som resulterer i ekstremt høye energikostnader ved bevegelse og bidrar til generell funksjonshemming og lavere livskvalitet. Derfor bør intervensjoner rettet mot bevegelsesøkonomi utvikles for de i den kroniske fasen av hjerneslag. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av to distinkt forskjellige treningsparadigmer (et tredemølletreningsprogram med høyere intensitet og et gruppetreningsprogram med lavere intensitet) på bevegelsesøkonomien under gange over bakken og daglige aktiviteter, samt i hvilken grad gevinster i muskelstyrke, muskulær utholdenhet og balanse forutsier endringer i bevegelsesøkonomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag > 6 måneder før med gjenværende hemiparetisk gang hos kvinner eller menn i alderen 40-85 år.
  • Gjennomføring av all vanlig fysioterapi etter slag
  • Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i testing og trening og gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Kan reise seg fra en stol uten hjelp.
  • Kan gå 10 meter uten menneskelig hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig strukturert aerobic trening (> 2x uke).
  • Alkoholforbruk > 3 oz. brennevin, eller 3 x 4 oz glass vin, eller 3 x 12 oz. øl per dag, etter egenmelding.

  • Klinisk historie av

    • ustabil angina,
    • nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II),
    • hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon,
    • Perifer arteriell obstruktiv sykdom med claudicatio,
    • store ortopediske, kroniske smerter eller nevromuskulære lidelser uten slag som begrenser trening,
    • lunge- eller nyresvikt,
    • dårlig kontrollert hypertensjon (>190/110), målt ved minst to separate anledninger
    • nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller operasjon
    • alvorlig eller global mottakelig afasi som forvirrer pålitelig testing og trening.
  • Ubehandlet alvorlig depresjon som dokumentert av et Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsscore på >16 og bekreftet ved klinisk intervju.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm 1: Program med høy intensitet
Tredemøllebasert trening med høy intensitet
Atferdsmessig: Tredemølle med høy intensitet
Tredemølle med høy intensitet
Annen: Arm 2: Program med lav intensitet
Lavintensiv livsstilsintervensjon (gruppetrening)
Atferdsmessig: Lavintensiv livsstilsintervensjon
En livsstilsintervensjon med lav intensitet rettet mot gruppeøvelser som inkluderer balanse, koordinasjon og styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangeøkonomi
Tidsramme: 3 måneder
Gangøkonomi over bakken målt ved hjelp av et bærbart metabolsk overvåkingssystem, K4b2 under en 6-minutters spasertur, med forsøkspersoner som går med sin komfortable selvvalgte ganghastighet mens spirometri med åpen krets samler inn break-by-break data. K4b2 består av en liten batteripakke og bærbar gassanalysator (som veier mindre enn 1 kg) som deltakerne bærer på brystet. Festet til det bærbare systemet er en fleksibel ansiktsmaske av gummi med strømningsmåler som brukes for pust-for-pust-analyse. Gjennomsnittlig oksygenforbruk (VO2) vil bli beregnet basert på de siste 3 minuttene av en 6-minutters spasertur under oksygenforbruk i stabil tilstand. En 6 minutters spasertur er en avstand som er mest representativ for lokalsamfunnsbasert ambulerende kapasitet og er et sensitivt resultatmål i treningsstudier hos personer med kronisk hjerneslag. Jo høyere VO2 som brukes i løpet av 6 minutters gange, representerer en mindre effektiv gangøkonomi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Styrke målt ved dreiemoment av isokinetisk maksimal konsentrisk kneekstensor viljesammentrekninger av paretisk og ikke-paretisk ben ved flere vinkelhastigheter (30, 90 og 120°/sek). Jo høyere tall, jo høyere muskelstyrke. Utføres også på motstandsutstyr for både Leg Press og Leg Extension. Jo høyere tall, jo sterkere er en person.
3 måneder
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Muskulær utholdenhet utført på legpress og vurdert av en krafttransduser mens du sitter. Jo lenger tid deltakeren kan opprettholde en kraft, jo bedre utholdenhet har de.
3 måneder
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
Dynamisk gangindeks – et annet mål knyttet til balanse og generell funksjon. Det inkluderer gjenstander for å gå mens du endrer hastighet, snu hodet, dreie svinger, gå over og rundt hindringer og trappegang. Denne indeksen varierer fra 0 - 24, med 24 som representerer et høyt nivå av balanse og generell funksjon (jo høyere poengsum jo bedre balanse).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • O7194-W

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger