Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento Orientado a Tarefas para AVC: Impacto na Mobilidade Funcional (TOTS)

7 de março de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Déficits neurológicos residuais do acidente vascular cerebral levam a ineficiências da marcha, resultando em um custo de energia de movimento extremamente alto e contribuindo para a incapacidade geral e menor qualidade de vida. Portanto, intervenções visando a economia de movimento devem ser desenvolvidas para aqueles na fase crônica de recuperação do AVC. Este estudo foi projetado para comparar o efeito de dois paradigmas de exercícios distintos (um programa de treinamento em esteira de alta intensidade e um programa de exercícios em grupo de baixa intensidade) na economia de movimento durante a caminhada em solo e atividades da vida diária, bem como a até que ponto os ganhos de força muscular, resistência muscular e equilíbrio preveem mudanças na economia de movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC > 6 meses antes com marcha hemiparética residual em mulheres ou homens de 40 a 85 anos.
  • Conclusão de toda a fisioterapia pós-AVC regular
  • Linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de testes e treinamento e para dar consentimento informado adequado.
  • Capaz de se levantar de uma cadeira sem ajuda.
  • Capaz de caminhar 10 metros sem ajuda humana.

Critério de exclusão:

  • Exercício aeróbico estruturado regular (> 2x semana).
  • Consumo de álcool > 3 oz. licor, ou 3 x 4 oz copos de vinho, ou 3 x 12 oz. cervejas por dia, por autorrelato.

  • História clínica de

    • angina instável,
    • infarto do miocárdio recente (< 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva (categoria NYHA II),
    • disfunção valvular hemodinamicamente significativa,
    • Doença Arterial Obstrutiva Periférica com claudicação,
    • dor ortopédica grave, dor crônica ou distúrbios neuromusculares não relacionados ao AVC que restringem o exercício,
    • insuficiência pulmonar ou renal,
    • hipertensão mal controlada (>190/110), medida em pelo menos duas ocasiões separadas
    • hospitalização recente por doença grave ou cirurgia
    • afasia receptiva grave ou global que confunde testes e treinamento confiáveis.
  • Depressão maior não tratada, conforme documentado por uma pontuação do Center for Epidemiological Studies-Depression > 16 e confirmado por entrevista clínica.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço 1: Programa de Alta Intensidade
Exercício de alta intensidade em esteira
Comportamental: Exercício de esteira de alta intensidade
Programa de caminhada em esteira de alta intensidade
Outro: Braço 2: Programa de Baixa Intensidade
Intervenção de estilo de vida de baixa intensidade (exercício em grupo)
Comportamental: Intervenção de estilo de vida de baixa intensidade
Uma intervenção de estilo de vida de baixa intensidade voltada para exercícios em grupo que incorporam equilíbrio, coordenação e força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de Marcha
Prazo: 3 meses
Economia de marcha em solo medida usando um sistema portátil de monitoramento metabólico, K4b2, durante uma caminhada de 6 minutos, com indivíduos caminhando em sua confortável velocidade de caminhada auto-selecionada enquanto a espirometria de circuito aberto coleta dados passo a passo. O K4b2 consiste em uma pequena bateria e um analisador de gás portátil (pesando menos de 1 kg) que os participantes usam no peito. Anexado ao sistema portátil está uma máscara facial de borracha flexível com medidor de fluxo usado para análise respiração a respiração. A taxa média de consumo de oxigênio (VO2) será calculada com base nos 3 minutos finais de uma caminhada de 6 minutos em condições estáveis ​​de consumo de oxigênio. Uma caminhada de 6 minutos é a distância mais representativa da capacidade ambulatorial baseada na comunidade e é uma medida de resultado sensível em estudos de exercícios em indivíduos com AVC crônico. Quanto maior o VO2 utilizado durante a caminhada de 6 minutos, representa uma economia menos eficiente da marcha.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 3 meses
Força medida pelo torque de contrações volitivas isocinéticas máximas concêntricas do extensor do joelho da perna parética e não parética em múltiplas velocidades angulares (30, 90 e 120°/seg). Quanto maior o número, maior a força muscular. Também realizado em equipamentos de resistência para Leg Press e Leg Extension. Quanto maior o número, mais forte é a pessoa.
3 meses
Resistência muscular
Prazo: 3 meses
Resistência muscular realizada no Leg Press e avaliada por um transdutor de força, na posição sentada. Quanto mais tempo o participante conseguir manter uma força, melhor será sua resistência muscular.
3 meses
Equilíbrio
Prazo: 3 meses
Índice de marcha dinâmica - outra medida relacionada ao equilíbrio e função geral. Inclui itens de andar enquanto muda a velocidade, virar a cabeça, girar, andar sobre e ao redor de obstáculos e subir escadas. Este índice varia de 0 a 24, com 24 representando um alto nível de equilíbrio e função geral (quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • O7194-W

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações