Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная тренировка при инсульте: влияние на подвижность функций (TOTS)

7 марта 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Остаточный неврологический дефицит после инсульта приводит к неэффективности походки, что приводит к чрезвычайно высоким затратам энергии на движение и способствует общей инвалидности и снижению качества жизни. Следовательно, вмешательства, направленные на экономию движений, должны быть разработаны для тех, кто находится в хронической фазе восстановления после инсульта. Это исследование предназначено для сравнения влияния двух совершенно разных парадигм упражнений (программа тренировок на беговой дорожке высокой интенсивности и программа групповых упражнений низкой интенсивности) на экономичность движений при ходьбе по земле и повседневной деятельности, а также на степень, в которой прирост мышечной силы, мышечной выносливости и равновесия предсказывает изменения в экономичности движения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт > 6 месяцев назад с остаточной гемипаретической походкой у женщин или мужчин в возрасте 40-85 лет.
  • Завершение всей регулярной постинсультной физиотерапии
  • Адекватные языковые и нейрокогнитивные функции для участия в тестировании и обучении и для предоставления адекватного информированного согласия.
  • Способен подняться со стула без посторонней помощи.
  • Способен пройти 10 метров без посторонней помощи.

Критерий исключения:

  • Регулярные структурированные аэробные упражнения (> 2 раз в неделю).
  • Потребление алкоголя > 3 унций. ликера, или 3 бокала вина по 4 унции, или 3 бокала по 12 унций. пива в день, по самоотчету.

  • Клиническая история

    • нестабильная стенокардия,
    • недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность (NYHA категория II),
    • гемодинамически значимая клапанная дисфункция,
    • Обструктивное заболевание периферических артерий с хромотой,
    • серьезные ортопедические, хронические боли или неинсультные нервно-мышечные расстройства, ограничивающие физические нагрузки,
    • легочная или почечная недостаточность,
    • плохо контролируемая артериальная гипертензия (>190/110), измеренная как минимум в двух отдельных случаях
    • недавняя госпитализация по поводу тяжелого заболевания или хирургического вмешательства
    • тяжелая или глобальная рецептивная афазия, которая мешает достоверному тестированию и обучению.
  • Нелеченная большая депрессия, подтвержденная Центром эпидемиологических исследований — оценка депрессии > 16 и подтвержденная клиническим опросом.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа 1: Программа высокой интенсивности
Высокоинтенсивные упражнения на беговой дорожке
Поведенческий: Высокоинтенсивные упражнения на беговой дорожке
Программа высокоинтенсивной ходьбы на беговой дорожке
Другой: Группа 2: программа низкой интенсивности
Вмешательство в образ жизни низкой интенсивности (групповые упражнения)
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни низкой интенсивности
Вмешательство в образ жизни низкой интенсивности, направленное на групповые упражнения, включающие баланс, координацию и силу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия походки
Временное ограничение: 3 месяца
Экономичность походки по земле измерялась с помощью портативной системы мониторинга метаболизма K4b2 во время 6-минутной ходьбы, когда субъекты шли с удобной для них самостоятельно выбранной скоростью ходьбы, в то время как спирометрия с открытым циклом собирала данные по перерывам. K4b2 состоит из небольшого аккумуляторного блока и портативного газоанализатора (весом менее 1 кг), которые участники носят на груди. К портативной системе прикреплена гибкая резиновая лицевая маска с расходомером, используемым для анализа дыхания. Средняя скорость потребления кислорода (VO2) будет рассчитываться на основе последних 3 минут 6-минутной ходьбы в условиях постоянного потребления кислорода. 6-минутная прогулка является расстоянием, наиболее репрезентативным для амбулаторных возможностей по месту жительства, и является чувствительным критерием исхода в исследованиях с физической нагрузкой у пациентов с хроническим инсультом. Чем выше VO2, используемое во время 6-минутной ходьбы, тем менее эффективна экономия походки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца
Сила измеряется крутящим моментом произвольных сокращений изокинетического максимального концентрического разгибателя колена паретичной и непаретичной ноги при различных угловых скоростях (30, 90 и 120°/сек). Чем выше число, тем выше мышечная сила. Также выполняется на силовом оборудовании как для жима ногами, так и для разгибания ног. Чем выше число, тем сильнее человек.
3 месяца
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечная выносливость, выполняемая при жиме ногами и оцениваемая датчиком силы в положении сидя. Чем дольше участник может поддерживать силу, тем выше его мышечная выносливость.
3 месяца
Баланс
Временное ограничение: 3 месяца
Динамический индекс походки — еще один показатель, связанный с балансом и общей функцией. Он включает в себя ходьбу с изменением скорости, повороты головы, повороты вокруг оси, обход препятствий и подъем по лестнице. Этот индекс находится в диапазоне от 0 до 24, где 24 соответствует высокому уровню баланса и общей функции (чем выше балл, тем лучше баланс).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • O7194-W

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками