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Allenamento orientato al compito per l'ictus: impatto sulla mobilità funzionale (TOTS)

7 marzo 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I deficit neurologici residui dell'ictus portano a inefficienze dell'andatura, con conseguente costo energetico estremamente elevato del movimento e contribuiscono alla disabilità generale e alla qualità della vita inferiore. Pertanto, gli interventi mirati all'economia del movimento dovrebbero essere sviluppati per coloro che si trovano nella fase cronica del recupero dall'ictus. Questo studio è progettato per confrontare l'effetto di due paradigmi di esercizio nettamente diversi (un programma di allenamento su tapis roulant ad alta intensità e un programma di esercizi di gruppo a bassa intensità) sull'economia del movimento durante la camminata fuori terra e le attività della vita quotidiana, così come il misura in cui i guadagni di forza muscolare, resistenza muscolare ed equilibrio predicono i cambiamenti nell'economia del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus > 6 mesi prima con andatura emiparetica residua in donne o uomini di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Completamento di tutta la regolare terapia fisica post-ictus
  • Linguaggio e funzione neurocognitiva adeguati per partecipare a test e formazione e per fornire un consenso informato adeguato.
  • In grado di alzarsi da una sedia senza aiuto.
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza umana.

Criteri di esclusione:

  • Esercizio aerobico strutturato regolare (> 2x settimana).
  • Consumo di alcol> 3 once. liquore o 3 bicchieri di vino da 4 once o 3 bicchieri da 12 once. birre al giorno, da self-report.

  • Storia clinica di

    • angina instabile,
    • recente (<3 mesi) infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II),
    • disfunzione valvolare emodinamicamente significativa,
    • Malattia arteriosa ostruttiva periferica con claudicatio,
    • gravi disturbi ortopedici, dolore cronico o disturbi neuromuscolari non ictus che limitano l'esercizio,
    • insufficienza polmonare o renale,
    • ipertensione scarsamente controllata (>190/110), misurata in almeno due occasioni separate
    • recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico
    • afasia ricettiva grave o globale che confonde test affidabili e formazione.
  • Depressione maggiore non trattata come documentato da un punteggio Center for Epidemiological Studies-Depression di> 16 e confermato da un colloquio clinico.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1: programma ad alta intensità
Esercizio basato su tapis roulant ad alta intensità
Comportamentale: Esercizio su tapis roulant ad alta intensità
Programma di camminata su tapis roulant ad alta intensità
Altro: Braccio 2: programma a bassa intensità
Intervento sullo stile di vita a bassa intensità (esercizio di gruppo)
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita a bassa intensità
Un intervento sullo stile di vita a bassa intensità mirato a esercizi di gruppo che incorporano equilibrio, coordinazione e forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Economia dell'andatura fuori terra misurata utilizzando un sistema di monitoraggio metabolico portatile, K4b2 durante una camminata di 6 minuti, con i soggetti che camminano alla loro comoda velocità di camminata autoselezionata mentre la spirometria a circuito aperto raccoglie dati break-by-break. Il K4b2 è costituito da un piccolo pacco batteria e da un analizzatore di gas portatile (di peso inferiore a 1 kg) che i partecipanti indossano sul petto. Attaccato al sistema portatile è una maschera facciale in gomma flessibile con flussometro utilizzato per l'analisi respiro per respiro. Il tasso medio di consumo di ossigeno (VO2) sarà calcolato sulla base degli ultimi 3 minuti di una camminata di 6 minuti in condizioni di consumo di ossigeno stazionario. Una camminata di 6 minuti è una distanza più rappresentativa della capacità ambulatoriale basata sulla comunità ed è una misura di esito sensibile negli studi sull'esercizio fisico nei soggetti con ictus cronico. Maggiore è il VO2 utilizzato durante i 6 minuti di cammino, rappresenta un'economia di andatura meno efficiente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza misurata dalla coppia delle contrazioni isocinetiche massime volitive dell'estensore del ginocchio concentrico della gamba paretica e non paretica a velocità angolari multiple (30, 90 e 120°/sec). Più alto è il numero, maggiore è la forza muscolare. Eseguito anche su attrezzature di resistenza sia per Leg Press che per Leg Extension. Più alto è il numero, più forte è una persona.
3 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Resistenza muscolare eseguita su Leg Press e valutata da un trasduttore di forza, da seduti. Più a lungo il partecipante può mantenere una forza, migliore è la sua resistenza muscolare.
3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
Dynamic Gait Index - un'altra misura relativa all'equilibrio e alla funzione generale. Include elementi come camminare mentre si cambia velocità, girare la testa, ruotare il perno, camminare sopra e intorno agli ostacoli e salire le scale. Questo indice va da 0 a 24, dove 24 rappresenta un alto livello di equilibrio e funzione generale (maggiore è il punteggio, migliore è l'equilibrio).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • O7194-W

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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