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Entrenamiento orientado a tareas para el ictus: impacto en la movilidad funcional (TOTS)

7 de marzo de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los déficits neurológicos residuales del accidente cerebrovascular conducen a ineficiencias en la marcha, lo que resulta en un costo de energía extremadamente alto para el movimiento y contribuye a la discapacidad general y a una menor calidad de vida. Por lo tanto, se deben desarrollar intervenciones dirigidas a la economía del movimiento para aquellos en la fase crónica de recuperación del accidente cerebrovascular. Este estudio está diseñado para comparar el efecto de dos paradigmas de ejercicio claramente diferentes (un programa de entrenamiento en cinta rodante de mayor intensidad y un programa de ejercicio grupal de menor intensidad) sobre la economía de movimiento durante la caminata sobre el suelo y las actividades de la vida diaria, así como la medida en que las ganancias en fuerza muscular, resistencia muscular y equilibrio predicen cambios en la economía del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular > 6 meses antes con marcha hemiparética residual en mujeres u hombres de 40 a 85 años.
  • Finalización de toda la fisioterapia regular posterior al accidente cerebrovascular
  • Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en las pruebas y la capacitación y para dar un consentimiento informado adecuado.
  • Capaz de levantarse de una silla sin ayuda.
  • Capaz de caminar 10 metros sin ayuda humana.

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio aeróbico estructurado regular (> 2x semana).
  • Consumo de alcohol > 3 oz. licor, o 3 vasos de 4 oz de vino, o 3 x 12 oz. cervezas por día, por autoinforme.

  • Historia clinica de

    • angina inestable,
    • infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA),
    • disfunción valvular hemodinámicamente significativa,
    • Enfermedad obstructiva arterial periférica con claudicación,
    • importantes trastornos ortopédicos, de dolor crónico o neuromusculares no relacionados con el accidente cerebrovascular que restringen el ejercicio,
    • insuficiencia pulmonar o renal,
    • hipertensión mal controlada (>190/110), medida en al menos dos ocasiones separadas
    • hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía
    • afasia receptiva severa o global que confunde las pruebas y el entrenamiento confiables.
  • Depresión mayor no tratada según lo documentado por un puntaje del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión de >16 y confirmado por entrevista clínica.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo 1: Programa de alta intensidad
Ejercicio de alta intensidad en cinta rodante
Conductual: Ejercicio en caminadora de alta intensidad
Programa de caminata de alta intensidad en cinta rodante
Otro: Brazo 2: Programa de baja intensidad
Intervención de estilo de vida de baja intensidad (ejercicio grupal)
Conductual: Intervención de estilo de vida de baja intensidad
Una intervención de estilo de vida de baja intensidad dirigida a ejercicios grupales que incorporan equilibrio, coordinación y fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Economía de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Economía de la marcha sobre el suelo medida con un sistema portátil de monitorización metabólica, K4b2, durante una caminata de 6 minutos, con sujetos caminando a la velocidad de marcha cómoda que ellos mismos seleccionaron mientras la espirometría de circuito abierto recopila datos paso a paso. El K4b2 consta de un pequeño paquete de baterías y un analizador de gases portátil (que pesa menos de 1 kg) que los participantes llevan en el pecho. Adjunto al sistema portátil hay una máscara facial de goma flexible con flujómetro que se usa para el análisis respiración por respiración. La tasa media de consumo de oxígeno (VO2) se calculará en función de los 3 minutos finales de una caminata de 6 minutos en condiciones de consumo de oxígeno en estado estable. Una caminata de 6 minutos es la distancia más representativa de la capacidad ambulatoria comunitaria y es una medida de resultado sensible en estudios de ejercicio en sujetos con accidente cerebrovascular crónico. Cuanto mayor sea el VO2 utilizado durante la caminata de 6 minutos, representa una economía de marcha menos eficiente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
Fuerza medida por el torque de las contracciones volitivas isocinéticas máximas concéntricas del extensor de la rodilla de la pierna parética y no parética a múltiples velocidades angulares (30, 90 y 120°/seg). Cuanto mayor sea el número, mayor será la fuerza muscular. También se realiza en equipos de resistencia tanto para Leg Press como para Leg Extension. Cuanto mayor sea el número, más fuerte es una persona.
3 meses
Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
Resistencia muscular realizada en Leg Press y evaluada por un transductor de fuerza, mientras está sentado. Cuanto más tiempo el participante pueda mantener una fuerza, mejor será su resistencia muscular.
3 meses
Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de marcha dinámica: otra medida relacionada con el equilibrio y la función general. Incluye elementos de caminar cambiando la velocidad, girando la cabeza, girando el pivote, caminando sobre y alrededor de obstáculos y subiendo escaleras. Este índice varía de 0 a 24, donde 24 representa un alto nivel de equilibrio y función general (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alyssa D Stookey, PhD MS, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • O7194-W

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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