Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro JNS001 u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

27. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNS001 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou v dávkách 18 mg, 36 mg, 54 mg nebo 72 mg denně

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNS001 titrovaného na denní dávky 18 až 72 mg u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (DB, lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), multicentrickou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena při ve stejnou dobu), studie titrace dávky. Tato studie se skládá z období screeningu, fáze DB (období titrace a období hodnocení účinnosti) a fáze po studii. Studie zahrnuje 1 až 2týdenní období screeningu na vymývání zakázaných léků a screening na způsobilost. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali JNS001 nebo placebo v poměru 1:1. Studie také zahrnuje 4týdenní titrační období. Pacienti budou titrováni od počáteční dávky 18 mg/den nebo odpovídající placeba po dobu 7 dnů (+/- 2 dny) a pokračovat s týdenním (+/- 2 dny) přírůstkem o 18 mg, dokud nebude dosaženo individuální dávky. Jakmile je dosaženo individuální dávky, pacienti zůstanou na této dávce po zbytek období titrace, pokud je to tolerovatelné. Během období titrace ve studii lze dávky snižovat pouze jednou a po zbytek období nelze jejich dávku znovu titrovat. Po 4týdenním období titrace bude následovat 4týdenní období hodnocení účinnosti. Fáze po studii pro sběr dalších údajů o bezpečnosti bude naplánována na 1 týden po ukončení léčby pacienta ve studii. Studované léčivo bude podáváno s vodou jednou denně ráno v dávkách 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg za den nebo odpovídající placebo. Období léčby ve studii je 8 týdnů (období titrace 4 týdny a období hodnocení účinnosti 4 týdny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chigasaki, Japonsko
      • Chiyoda, Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Higashi-Osaka, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kishiwada, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nara, Japonsko
      • Neyagawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Setagaya, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria ADHD (převážně nepozorný typ [314,00], převážně hyperaktivně-impulzivní typ [314.01] a kombinovaný typ [314.01]) DSM-IV-TR jak v současnosti, tak v dětství, na základě Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) při screeningu
  • Celkové skóre příznaků ADHD DSM-IV (18 položek) CAARS-O: skóre SV = 24, jak stanovil zkoušející nebo spoluřešitel na začátku studie
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Pacienti (a jejich právně přijatelný zástupce, pokud je pacientům ve věku 18 nebo 19 let) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. .

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie komorbidní psychiatrické diagnózy podle kritérií DSM-IV-TR bipolární poruchy I, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo těžké obsedantně kompulzivní poruchy
  • Přítomnost komorbidní psychiatrické diagnózy podle kritérií DSM-IV-TR pervazivní vývojové poruchy (včetně autistické poruchy nebo Aspergerovy poruchy), suicidality nebo jakékoli jiné diagnózy, která by podle úsudku zkoušejícího nebo spoluzkoušejícího pacienta vyloučila ze studie
  • Přítomnost motorických tiků, Tourettova porucha v anamnéze nebo Tourettova porucha v rodinné anamnéze
  • Známá nebo suspektní mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNS001
Lék: JNS001
Účastníci budou dostávat JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg nebo 72 mg denně) perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) Příznaky poruchy celkové pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Skóre Conners' Adult AdHD Rating Scale – Verze pro sledování pozorovatele (CAARS-O: SV)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
CAARS-O: SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí. CAARS-O:SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší). Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v Connerově hodnotící stupnici ADHD pro dospělé - Verze pro sledování pozorovatele (CAARS-O: SV) Celkové skóre jiné než celkové skóre symptomů poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
CAARS-O: SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí. CAARS-O: SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší). Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v globálním klinickém dojmu - skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti psychotického stavu pacienta na 7bodové škále. Hodnotí se následovně: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=duševně nemocný na hranici, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce nemocnými. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
CGI-C je hodnocení změny globálního klinického stavu, definovaného jako pocit pohody a schopnost fungovat v každodenních činnostech. Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Koncový bod (8. týden)
Průměrná změna od základního k koncovému bodu v hodnoticích škálách poruchy pozornosti a hyperaktivity u dospělých (ADHD) – vlastní zpráva: Verze screeningu (CAARS-S:SV) skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
CAARS-S:SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí. CAARS-S:SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší). Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
Q-LES-Q-SF je dotazník o 16 položkách, ve kterém je každá otázka hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí od „1 = velmi špatné“ do „5 = velmi dobré“. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre pro 16 položek. Hrubé celkové skóre se transformuje na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre - minimální skóre) / (maximální možné hrubé skóre - minimální skóre). Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 16 (nejhorší) a maximální skóre je 80 (nejlepší). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení