Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNS001 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNS001 u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową w dawkach 18 mg, 36 mg, 54 mg lub 72 mg na dobę

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności JNS001 miareczkowanej do dawek dziennych od 18 do 72 mg u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (DB, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, równoległa grupa (każda grupa pacjentów będzie leczona w w tym samym czasie), badanie miareczkowania dawki. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, fazy DB (okres miareczkowania i okres oceny skuteczności) oraz fazy po badaniu. Badanie obejmuje 1-2-tygodniowy okres przesiewowy w celu wypłukania zabronionych leków i badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JNS001 lub placebo w stosunku 1:1. Badanie obejmuje również 4-tygodniowy okres miareczkowania. Pacjenci będą miareczkowani od dawki początkowej 18 mg/dobę lub odpowiadającego placebo przez 7 dni (+/- 2 dni) i będą kontynuować cotygodniowe (+/- 2 dni) zwiększanie dawki o 18 mg, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki. Po osiągnięciu zindywidualizowanej dawki pacjenci pozostaną na tej dawce do końca okresu dostosowywania dawki, o ile jest to tolerowane. Dawki można zmniejszać tylko raz w okresie miareczkowania w badaniu, a ich dawki nie można ponownie zwiększać przez resztę okresu. Po 4-tygodniowym okresie dostosowywania dawki nastąpi 4-tygodniowy okres oceny skuteczności. Faza po badaniu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zaplanowana na 1 tydzień po ostatnim leczeniu pacjenta w ramach badania. Badany lek będzie podawany z wodą raz dziennie rano w dawkach 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg dziennie lub odpowiadające mu placebo. Okres leczenia w ramach badania wynosi 8 tygodni (okres zwiększania dawki 4 tygodnie i okres oceny skuteczności 4 tygodnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chigasaki, Japonia
      • Chiyoda, Japonia
      • Fuchu, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Higashi-Osaka, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Isehara, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kishiwada, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nara, Japonia
      • Neyagawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Takatsuki, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria ADHD (typ głównie nieuważny [314.00], typ głównie nadpobudliwo-impulsywny [314.01] i typ mieszany [314.01]) DSM-IV-TR zarówno obecnie, jak i w dzieciństwie, na podstawie wywiadu diagnostycznego Connersa dotyczącego ADHD dla DSM-IV (CAADID) podczas badań przesiewowych
  • DSM-IV Całkowite wyniki objawów ADHD (18 pozycji) w skali CAARS-O: wynik SV = 24 określony przez badacza lub współbadacza na początku badania
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci (i ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli pacjenci mają 18 lub 19 lat) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu .

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia współistniejącej diagnozy psychiatrycznej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Obecność współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, obejmującej całościowe zaburzenie rozwojowe (w tym zaburzenie autystyczne lub zespół Aspergera), samobójstwo lub jakąkolwiek inną diagnozę, która w ocenie badacza lub współbadacza wykluczyłaby pacjenta z badania
  • Obecność tików ruchowych, historia zespołu Tourette'a lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: JNS001
Lek: JNS001
Uczestnicy będą otrzymywać JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg lub 72 mg dziennie) doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Wyniki skali oceny ADHD dorosłych Connersa — wersja przesiewowa obserwatora (CAARS-O: SV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
CAARS-O: SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny. CAARS-O:SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom. Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy). Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali oceny ADHD dorosłych Connersa — wersja przesiewowa obserwatora (CAARS-O: SV) Wynik całkowity inny niż całkowity wynik objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
CAARS-O: SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny. CAARS-O: SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom. Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy). Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
Skala oceny CGI-S służy do oceny ciężkości stanu psychotycznego pacjenta w 7-stopniowej skali. Jest oceniany w następujący sposób: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
Wyniki globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
CGI-C jest oceną zmiany ogólnego stanu klinicznego, definiowanego jako poczucie dobrostanu i zdolności do funkcjonowania w codziennych czynnościach. Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt końcowy (tydzień 8)
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skalach oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej Connersa z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) — raport własny: wynik w wersji przesiewowej (CAARS-S:SV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
CAARS-S:SV ocenia nieuwagę zorientowaną na DSM-IV, impulsywność i nadpobudliwość, a także miary samooceny. CAARS-S:SV składa się z 30 pozycji do pomiaru objawów ADHD u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle, nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom. Całkowity wynik może wynosić od 0 (najlepszy) do 90 (najgorszy). Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz, w którym każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali z wynikami od „1 = bardzo źle” do „5 = bardzo dobrze”. Całkowity surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 16 pozycji. Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity - wynik minimalny) / (maksymalny możliwy wynik surowy - wynik minimalny). Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 16 (najgorszy), a maksymalny wynik to 80 (najlepszy). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej (dzień 0) do punktu końcowego (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami