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Um estudo de eficácia e segurança para JNS001 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

27 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do JNS001 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg por dia

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JNS001 titulado em doses diárias de 18 a 72 mg em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em relação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um grupo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (DB, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado em ao mesmo tempo), estudo de titulação da dose. Este estudo consiste em um período de triagem, uma fase DB (período de titulação e período de avaliação da eficácia) e fase pós-estudo. O estudo inclui um período de triagem de 1 a 2 semanas para eliminação de drogas proibidas e triagem para elegibilidade. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber JNS001 ou placebo em uma proporção de 1:1. O estudo também inclui um período de titulação de 4 semanas. Os pacientes serão titulados a partir de uma dose inicial de 18 mg/dia ou placebo correspondente por 7 dias (+/- 2 dias) e continuarão com um incremento semanal (+/- 2 dias) de 18 mg até que uma dose individualizada seja alcançada. Uma vez alcançada uma dose individualizada, os pacientes permanecerão nessa dose pelo restante do período de titulação, tanto quanto tolerável. As doses podem ser reduzidas apenas uma vez durante o período de titulação no estudo, e sua dose não pode ser aumentada novamente pelo resto do período. O período de titulação de 4 semanas será seguido pelo período de avaliação de eficácia de 4 semanas. A fase pós-estudo para coleta de dados adicionais de segurança será agendada para 1 semana após o tratamento final do estudo do paciente. O medicamento do estudo será administrado com água uma vez ao dia pela manhã em doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg por dia ou o placebo correspondente. O período de tratamento do estudo é de 8 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de avaliação de eficácia de 4 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Chigasaki, Japão
      • Chiyoda, Japão
      • Fuchu, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Higashi-Osaka, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Iruma, Japão
      • Isehara, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kishiwada, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kurume, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nara, Japão
      • Neyagawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Sakai, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Setagaya, Japão
      • Shibuya, Japão
      • Takatsuki, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de TDAH (tipo predominantemente desatento [314.00], tipo predominantemente hiperativo-impulsivo [314.01] e tipo combinado [314.01]) do DSM-IV-TR tanto no presente quanto na infância, com base na entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAADID) na triagem
  • Pontuações totais de sintomas de TDAH do DSM-IV (18 itens) de CAARS-O: pontuação SV de = 24, conforme determinado pelo investigador ou coinvestigador na linha de base
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Os pacientes (e seu representante legalmente aceitável se os pacientes tiverem 18 ou 19 anos de idade) devem ter assinado um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo .

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV-TR de transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno obsessivo-compulsivo grave
  • Presença de diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV-TR de transtorno invasivo do desenvolvimento (incluindo transtorno autista ou transtorno de Asperger), tendência suicida ou qualquer outro diagnóstico que, na opinião do investigador ou co-investigador, excluiria o paciente do estudo
  • Presença de tiques motores, história de transtorno de Tourette ou história familiar de transtorno de Tourette
  • Retardo mental conhecido ou suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: JNS001
Medicamento: JNS001
Os participantes receberão JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg por dia) por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) Total do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) Escores de sintomas da escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - versão de triagem do observador (CAARS-O: SV)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
CAARS-O: SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito. O CAARS-O:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos. Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas. A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior). A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base ao ponto final na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - versão de triagem do observador (CAARS-O: SV) Pontuação total, exceto a pontuação total de sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
CAARS-O: SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito. O CAARS-O:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos. Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas. A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior). A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
Mudança da linha de base para o ponto final na impressão clínica global - pontuações de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
A escala de classificação CGI-S é usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos. É classificado da seguinte forma: 1=Normal, nada doente, 2=Doença mental limítrofe, 3=Doença leve, 4=Doença moderada, 5=Doença acentuada, 6=Doença grave e 7=Entre os mais extremamente doentes. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
Pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Ponto final (Semana 8)
O CGI-C é uma avaliação da mudança no estado clínico global, definido como uma sensação de bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias. As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais altas indicam piora.
Ponto final (Semana 8)
Mudança média da linha de base ao ponto final nas escalas de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Conners - Auto-relatório: versão de triagem (CAARS-S:SV) Pontuação
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
CAARS-S:SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito. O CAARS-S:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos. Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas. A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior). A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
Mudança média da linha de base ao ponto final no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida - Pontuações totais do formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
Q-LES-Q-SF é um questionário de 16 itens em que cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações que variam de "1 = muito ruim" a "5 = muito bom". A pontuação bruta total é calculada somando as pontuações dos 16 itens. A pontuação total bruta é transformada em uma pontuação máxima percentual possível usando a seguinte fórmula: (pontuação bruta total - pontuação mínima) / (pontuação bruta máxima possível - pontuação mínima). A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 16 (pior) e a pontuação máxima é 80 (melhor). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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