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Un estudio de eficacia y seguridad para JNS001 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

27 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de JNS001 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad en dosis de 18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg por día

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de JNS001 ajustado a dosis diarias de 18 a 72 mg en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en relación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un grupo paralelo aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (DB, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), multicéntrico, controlado con placebo (cada grupo de pacientes será tratado en al mismo tiempo), estudio de titulación de dosis. Este estudio consta de un período de selección, una fase DB (período de titulación y período de evaluación de la eficacia) y una fase posterior al estudio. El estudio incluye un período de evaluación de 1 a 2 semanas para eliminar las drogas prohibidas y evaluar la elegibilidad. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir JNS001 o placebo en una proporción de 1:1. El estudio también incluye un período de titulación de 4 semanas. Los pacientes serán titulados a partir de una dosis inicial de 18 mg/día o un placebo correspondiente durante 7 días (+/- 2 días), y continuarán con un incremento semanal (+/- 2 días) de 18 mg hasta lograr una dosis individualizada. Una vez que se logra una dosis individualizada, los pacientes permanecerán con esa dosis durante el resto del período de titulación hasta donde sea tolerable. Las dosis se pueden reducir gradualmente solo una vez durante el período de titulación en el estudio, y su dosis no se puede aumentar nuevamente durante el resto del período. El período de titulación de 4 semanas será seguido por el período de evaluación de eficacia de 4 semanas. La fase posterior al estudio para la recopilación de datos de seguridad adicionales se programará para 1 semana después del tratamiento final del estudio de un paciente. El fármaco del estudio se administrará con agua una vez al día por la mañana en dosis de 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg por día o el placebo correspondiente. El período de tratamiento del estudio es de 8 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de evaluación de la eficacia de 4 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Chigasaki, Japón
      • Chiyoda, Japón
      • Fuchu, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Higashi-Osaka, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Iruma, Japón
      • Isehara, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kishiwada, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kurume, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nara, Japón
      • Neyagawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Sakai, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Setagaya, Japón
      • Shibuya, Japón
      • Takatsuki, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios de TDAH (tipo predominantemente inatento [314.00], tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo [314.01] y tipo combinado [314.01]) del DSM-IV-TR tanto en la actualidad como en la infancia, según la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID) en la selección
  • Puntajes totales de síntomas de TDAH del DSM-IV (18 ítems) de CAARS-O: Puntaje SV de = 24 según lo determinado por el investigador o co-investigador al inicio
  • Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • Los pacientes (y su representante legalmente aceptable si los pacientes tienen 18 o 19 años de edad) deben haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio. .

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de diagnóstico psiquiátrico comórbido según los criterios del DSM-IV-TR de trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos obsesivo compulsivos graves
  • Presencia de diagnóstico psiquiátrico comórbido según los criterios del DSM-IV-TR de trastorno generalizado del desarrollo (incluido el trastorno autista o el trastorno de Asperger), tendencias suicidas o cualquier otro diagnóstico que, a juicio del investigador o coinvestigador, excluiría al paciente del estudio
  • Presencia de tics motores, antecedentes de trastorno de Tourette o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
  • Retraso mental conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: JNS001
Droga: JNS001
Los participantes recibirán JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg por día) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) Puntajes totales de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de evaluación del observador (CAARS-O: SV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
CAARS-O: SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto. El CAARS-O:SV consta de 30 elementos para medir los síntomas del TDAH en adultos. Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas. La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor). Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el final en la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de evaluación del observador (CAARS-O: SV) Puntuación total distinta de la puntuación total de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
CAARS-O: SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto. El CAARS-O: SV consta de 30 ítems para medir los síntomas del TDAH en adultos. Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas. La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor). Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
Cambio desde el inicio hasta el final en la impresión clínica global: puntuaciones de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos. Se califica de la siguiente manera: 1=Normal, nada enfermo, 2=Enfermo mental limítrofe, 3=Enfermo leve, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Muy enfermo y 7=Entre los más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
Puntuaciones de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
El CGI-C es una evaluación del cambio en el estado clínico global, definido como una sensación de bienestar y capacidad para funcionar en las actividades diarias. Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Punto final (semana 8)
Cambio medio desde el inicio hasta el final en las escalas de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos de Conners: autoinforme: puntuación de la versión de detección (CAARS-S:SV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
CAARS-S:SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto. El CAARS-S:SV consta de 30 elementos para medir los síntomas del TDAH en adultos. Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas. La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor). Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
Cambio medio desde el inicio hasta el final en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Forma abreviada (Q-LES-Q-SF) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 16 elementos en el que cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde "1 = muy deficiente" a "5 = muy bueno". La puntuación bruta total se calcula sumando las puntuaciones de los 16 elementos. La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta - puntuación mínima) / (puntuación bruta máxima posible - puntuación mínima). La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 16 (peor) y la puntuación máxima es 80 (mejor). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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