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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für JNS001 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

27. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNS001 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung in Dosen von 18 mg, 36 mg, 54 mg oder 72 mg pro Tag

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNS001, titriert auf Tagesdosen von 18 bis 72 mg, bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (DB, weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), multizentrische, placebokontrollierte, parallele Gruppe (jede Gruppe von Patienten wird behandelt gleichzeitig), Dosistitrationsstudie. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer DB-Phase (Titrationszeitraum und Wirksamkeitsbewertungszeitraum) und einer Nachstudienphase. Die Studie umfasst eine 1- bis 2-wöchige Screening-Periode zum Auswaschen verbotener Drogen und ein Screening auf Eignung. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip JNS001 oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten. Die Studie beinhaltet auch eine 4-wöchige Titrationsphase. Die Patienten werden ausgehend von einer Anfangsdosis von 18 mg/Tag oder einem entsprechenden Placebo für 7 Tage (+/- 2 Tage) titriert und mit einer wöchentlichen (+/- 2 Tage) Steigerung von 18 mg fortgesetzt, bis eine individuelle Dosis erreicht ist. Sobald eine individualisierte Dosis erreicht ist, bleiben die Patienten für den Rest der Titrationsperiode auf dieser Dosis, soweit dies tolerierbar ist. Die Dosis kann während der Titrationsphase in der Studie nur einmal reduziert werden, und ihre Dosis kann für den Rest der Zeit nicht wieder erhöht werden. Auf die 4-wöchige Titrationsphase folgt die 4-wöchige Wirksamkeitsbewertungsphase. Die Nachstudienphase zur Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten wird für 1 Woche nach der letzten Studienbehandlung eines Patienten angesetzt. Das Studienmedikament wird einmal täglich morgens in Dosen von 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg pro Tag oder dem passenden Placebo mit Wasser verabreicht. Die Studienbehandlungsdauer beträgt 8 Wochen (Titrationszeitraum von 4 Wochen und Wirksamkeitsbewertungszeitraum von 4 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Osaka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nara, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien von ADHS erfüllen (überwiegend unaufmerksamer Typ [314,00], überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ [314.01] und kombinierter Typ [314.01]) von DSM-IV-TR sowohl gegenwärtig als auch in der Kindheit, basierend auf Conners ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene für DSM-IV (CAADID) beim Screening
  • DSM-IV-Gesamt-ADHS-Symptom-Scores (18 Punkte) von CAARS-O: SV-Score von = 24, wie vom Prüfarzt oder Co-Prüfarzt zu Studienbeginn bestimmt
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Patienten (und ihr gesetzlich zulässiger Vertreter, wenn Patienten 18 oder 19 Jahre alt sind) müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen .

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß DSM-IV-TR-Kriterien von Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schweren Zwangsstörungen
  • Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (einschließlich autistischer Störung oder Asperger-Störung), Suizidalität oder einer anderen Diagnose, bei der der Prüfer oder Co-Prüfer den Patienten nach dem Urteil von der Studie ausschließen würde
  • Vorhandensein von motorischen Tics, Tourette-Erkrankung in der Vorgeschichte oder Tourette-Erkrankung in der Familienanamnese
  • Bekannte oder vermutete geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
EXPERIMENTAL: JNS001
Arzneimittel: JNS001
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg oder 72 mg pro Tag) oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zum Endpunkt im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Gesamte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Symptome Scores der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
CAARS-O: SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts. Der CAARS-O:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Beobachter-Screening-Version (CAARS-O: SV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
CAARS-O: SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts. Der CAARS-O:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
Änderung von Baseline zu Endpunkt in den Scores des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Sie wird wie folgt bewertet: 1=normal, gar nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank und 7=höchst krank. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der CGI-C ist eine Bewertung der Veränderung des globalen klinischen Status, definiert als ein Gefühl des Wohlbefindens und der Fähigkeit, bei täglichen Aktivitäten zu funktionieren. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Endpunkt (Woche 8)
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Conners-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen – Selbstbericht: Screening-Version (CAARS-S:SV) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
CAARS-S:SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts. Der CAARS-S:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von „1 = sehr schlecht“ bis „5 = sehr gut“ bewertet wird. Die Gesamtrohpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 16 Items summiert werden. Die rohe Gesamtpunktzahl wird mithilfe der folgenden Formel in eine prozentuale maximal mögliche Punktzahl umgewandelt: (rohe Gesamtpunktzahl - minimale Punktzahl) / (maximal mögliche rohe Punktzahl - minimale Punktzahl). Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-SF beträgt 16 (am schlechtesten) und die maximale Punktzahl 80 (am besten). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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