Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for JNS001 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

27. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNS001 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ved doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg pr.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​JNS001 titreret til daglige doser på 18 til 72 mg hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (DB, hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe (hver gruppe patienter vil blive behandlet kl. samme tid), dosistitreringsundersøgelse. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en DB-fase (titreringsperiode og effektvurderingsperiode) og post-undersøgelsesfase. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på 1 til 2 uger for udvaskning af forbudte lægemidler og screening for berettigelse. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JNS001 eller placebo i et forhold på 1:1. Undersøgelsen omfatter også en 4-ugers titreringsperiode. Patienterne vil blive titreret fra en startdosis på 18 mg/dag eller tilsvarende placebo i 7 dage (+/- 2 dage), og fortsætte med en ugentlig (+/- 2 dage) stigning på 18 mg, indtil en individuel dosis er opnået. Når en individuel dosis er opnået, vil patienterne forblive på denne dosis i resten af ​​titreringsperioden, så vidt det er tolerabelt. Doserne kan kun nedtrappes én gang i løbet af titreringsperioden i undersøgelsen, og deres dosis kan ikke optitreres igen i resten af ​​perioden. Den 4-ugers titreringsperiode vil blive efterfulgt af en 4-ugers effektvurderingsperiode. Post-undersøgelsesfasen for indsamling af yderligere sikkerhedsdata vil blive planlagt til 1 uge efter en patients sidste undersøgelsesbehandling. Studielægemidlet vil blive indgivet med vand én gang dagligt om morgenen i doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg dagligt eller den tilsvarende placebo. Studiebehandlingsperioden er 8 uger (titreringsperiode på 4 uger og effektvurderingsperiode på 4 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Osaka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nara, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne for ADHD (overvejende uopmærksom type [314.00], overvejende hyperaktiv-impulsiv type [314.01] og kombineret type [314.01]) af DSM-IV-TR både nu og i barndommen, baseret på Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) ved screening
  • DSM-IV Total ADHD-symptom-score (18 elementer) af CAARS-O: SV-score på = 24 som bestemt af investigator eller co-investigator ved baseline
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Patienter (og deres juridisk acceptable repræsentant, hvis patienter er 18 eller 19 år) skal have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med co-morbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for bipolar I lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svær tvangslidelse
  • Tilstedeværelse af co-morbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse (herunder autistisk lidelse eller Aspergers lidelse), suicidalitet eller enhver anden diagnose, som efter bedømmelsen af ​​efterforskeren eller co-investigator ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af motoriske tics, historie med Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Kendt eller mistænkt mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: JNS001
Medicin: JNS001
Deltagerne vil modtage JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg pr. dag) oralt én gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Scores af Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-O:SV omfatter 30 punkter til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) Samlet score Anden end Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-O: SV omfatter 30 elementer til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Ændring fra baseline til slutpunkt i kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den er vurderet som følger: 1=Normal, slet ikke syg, 2=Grænse psykisk syg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg og 7=Blandt de mest ekstremt syge. Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
CGI-C er en vurdering af ændring i global klinisk status, defineret som en følelse af velvære og evne til at fungere i daglige aktiviteter. CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Højere score indikerer forværring.
Slutpunkt (uge 8)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Conners' Adult Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scales-Self Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-S:SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-S:SV omfatter 30 punkter til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) Samlede resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Q-LES-Q-SF er et spørgeskema med 16 punkter, hvor hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala med score fra "1 = meget dårlig" til "5 = meget god". Den samlede råscore beregnes ved at summere scorerne for de 16 elementer. Den rå totalscore omdannes til en procentvis maksimal score ved hjælp af følgende formel:(rå totalscore -minimumscore) / (maksimal mulig råscore -minimumscore). Den minimale råscore på Q-LES-Q-SF er 16 (dårligst), og den maksimale score er 80 (bedst). En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger