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Uno studio di efficacia e sicurezza per JNS001 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

27 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNS001 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività a dosi di 18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg al giorno

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di JNS001 titolato a dosi giornaliere da 18 a 72 mg negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in doppio cieco (DB, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), multicentrico, controllato con placebo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato a stesso tempo), studio di titolazione della dose. Questo studio consiste in un periodo di screening, una fase DB (periodo di titolazione e periodo di valutazione dell'efficacia) e una fase post-studio. Lo studio include un periodo di screening da 1 a 2 settimane per l'eliminazione delle droghe proibite e lo screening per l'idoneità. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere JNS001 o placebo in un rapporto di 1:1. Lo studio include anche un periodo di titolazione di 4 settimane. I pazienti verranno titolati da una dose iniziale di 18 mg/die o placebo corrispondente per 7 giorni (+/- 2 giorni) e continueranno con un incremento settimanale (+/- 2 giorni) di 18 mg fino al raggiungimento di una dose personalizzata. Una volta raggiunta una dose personalizzata, i pazienti manterranno tale dose per il resto del periodo di titolazione, per quanto tollerabile. Le dosi possono essere ridotte gradualmente solo una volta durante il periodo di titolazione nello studio e la loro dose non può essere nuovamente aumentata per il resto del periodo. Il periodo di titolazione di 4 settimane sarà seguito dal periodo di valutazione dell'efficacia di 4 settimane. La fase post-studio per la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza sarà programmata per 1 settimana dopo il trattamento finale dello studio di un paziente. Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua una volta al giorno al mattino a dosi di 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg al giorno o il placebo corrispondente. Il periodo di trattamento dello studio è di 8 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di valutazione dell'efficacia di 4 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chigasaki, Giappone
      • Chiyoda, Giappone
      • Fuchu, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Higashi-Osaka, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Iruma, Giappone
      • Isehara, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kishiwada, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nara, Giappone
      • Neyagawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Setagaya, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Takatsuki, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di ADHD (tipo prevalentemente disattento [314.00], tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo [314.01], e tipo combinato [314.01]) del DSM-IV-TR sia attualmente che durante l'infanzia, sulla base dell'intervista diagnostica sull'ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAADID) allo screening
  • DSM-IV Punteggi totali dei sintomi dell'ADHD (18 item) di CAARS-O: punteggio SV = 24 determinato dallo sperimentatore o co-investigatore al basale
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • I pazienti (e il loro rappresentante legalmente accettabile se i pazienti hanno 18 o 19 anni di età) devono aver firmato un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio .

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di diagnosi psichiatrica in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV-TR di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o grave disturbo ossessivo compulsivo
  • Presenza di diagnosi psichiatrica in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV-TR di disturbo pervasivo dello sviluppo (incluso disturbo autistico o disturbo di Asperger), suicidalità o qualsiasi altra diagnosi che, a giudizio del ricercatore o del co-ricercatore, escluderebbe il paziente dallo studio
  • Presenza di tic motori, storia di disturbo di Tourette o storia familiare di disturbo di Tourette
  • Ritardo mentale noto o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
SPERIMENTALE: JNS001
Droga: JNS001
I partecipanti riceveranno JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg al giorno) per via orale una volta al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale all'endpoint nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) Sintomi del disturbo da deficit di attenzione totale e iperattività (ADHD) Punteggi dei sintomi della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - versione di screening dell'osservatore (CAARS-O: SV)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
CAARS-O: SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé. Il CAARS-O:SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori. Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore). Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - Versione di screening dell'osservatore (CAARS-O: SV) Punteggio totale diverso dal punteggio totale dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
CAARS-O: SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé. Il CAARS-O: SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori. Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore). Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti. È valutato come segue: 1=Normale, per niente malato, 2=Malato mentale borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave e 7=Malato tra i più gravi. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
Punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
Il CGI-C è una valutazione del cambiamento dello stato clinico globale, definito come senso di benessere e capacità di funzionare nelle attività quotidiane. I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Punto finale (settimana 8)
Variazione media dal basale all'endpoint nelle scale di valutazione del disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD) degli adulti di Conners-Self report: punteggio della versione di screening (CAARS-S:SV)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
CAARS-S:SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé. Il CAARS-S:SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori. Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore). Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
Variazione media dal basale all'endpoint nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma abbreviata (Q-LES-Q-SF) Punteggi totali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
Q-LES-Q-SF è un questionario di 16 domande in cui ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da "1 = molto scarso" a "5 = molto buono". Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per i 16 elementi. Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo - punteggio minimo) / (punteggio grezzo massimo possibile - punteggio minimo). Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 16 (peggiore) e il punteggio massimo è 80 (migliore). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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