Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních terapeutických účinků JNJ-40411813 u pacientů se schizofrenií

22. května 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První studie u pacienta s cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat potenciální terapeutickou účinnost nového modulátoru glutamátu jako monoterapie a jako doplňková terapie u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciální klinickou účinnost JNJ 40411813 u schizofrenních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie JNJ-40411813 na lidech u schizofrenních pacientů, kteří v současné době nedostávají antipsychotickou léčbu (označovaní jako „(sub)akutní“ pacienti) a u pacientů, kteří v současné době užívají antipsychotické léky (označované jako "stabilní" pacienti). Studie se bude skládat ze 2 částí: část A a část B. Část A bude otevřená (pacienti budou znát identitu studijní léčby) a pacienti (sub)akutní schizofrenie budou dostávat monoterapii (léčbu jedním lékem) s JNJ -40411813. Část B bude dvojitě zaslepená (pacient a studijní personál nebudou znát identitu studijní léčby) a randomizuje (náhodně přiřadí) pacienty se stabilní, ale symptomatickou schizofrenií k léčbě JNJ-40411813 nebo placebem (léčba identického vzhledu na JNJ-40411813, ale neobsahuje aktivní léčivo) jako přídavnou terapii k jejich aktuálně předepisované antipsychotické medikaci. Části A (JNJ-40411813 monoterapie) a B (JNJ-40411813 doplňková terapie) poběží současně. Pacienti budou užívat JNJ-40411813 a placebo kapsle perorálně (ústy) dvakrát denně (bid) s jídlem. Část A: Pacienti budou užívat JNJ-40411813 50 mg (1 tobolka) dvakrát denně až 150 mg (3 tobolky) dvakrát denně po dobu až 12 týdnů. Část B: Pacienti budou užívat JNJ-40411813 50 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech může být dávka JNJ-40411813 zvýšena až na 150 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů a pacienti přiřazení k placebu mohou užívat JNJ-40411813 50 mg dvakrát denně až 150 mg dvakrát denně po dobu až 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dave, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Kortenberg, Belgie
      • Lede, Belgie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Radnevo N/A, Bulharsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Zamora, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Interní nebo ambulantní pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) alespoň 1 rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, jako je Crohnova choroba, onemocnění jater nebo ledvin
  • Relevantní anamnéza jakýchkoli významných a/nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, neurologických (včetně záchvatů nebo významných cerebrovaskulárních poruch), ledvin, jater, endokrinních nebo imunologických onemocnění
  • Skóre PANSS <50 nebo >120
  • Jiná významná a/nebo nestabilní systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-40411813 (část A)
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Experimentální: JNJ-40411813 (část B)
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: Antipsychotické léky
Pravidelné antipsychotické léky (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopenthixol hydrochlorid, klotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, fluazpentixon hydrochlorid, melprofen chlormazon, fluprofen bude pokračovat v části B .
Experimentální: Placebo a JNJ-40411813 (část B)
Placebo kapsle (kapsule) perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 4 týdnů s následným podáváním JNJ-40411813 podle rozsahu snášenlivosti zvýšené dávky z 50 mg na 150 mg dvakrát denně s jídlem na 6 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: Antipsychotické léky
Pravidelné antipsychotické léky (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopenthixol hydrochlorid, klotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, fluazpentixon hydrochlorid, melprofen chlormazon, fluprofen bude pokračovat v části B .
Lék: Placebo
Placebo kapsle perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Udvalg pro Klinische Undersogelser (UKU) hodnocení vedlejších účinků hlášených pacienty
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky z klinických laboratorních testů provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky z elektrokardiogramů (EKG) provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky fyzikálních vyšetření (včetně měření životních funkcí) provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky hlášenými jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ke zkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu – schizofrenie (CGI-SCH) k prozkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Subjective Well-being under Neuroleptics Scale (SWN) skóre pro prozkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Plazmatická (krevní) koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení