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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen therapeutischen Wirkung von JNJ-40411813 bei Patienten mit Schizophrenie

22. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Erste Patientenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit eines neuartigen Glutamatmodulators als Monotherapie und als Zusatztherapie bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle klinische Wirksamkeit von JNJ 40411813 bei schizophrenen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie am Menschen zu JNJ-40411813 bei schizophrenen Patienten, die derzeit keine Behandlung mit Antipsychotika erhalten (sogenannte „(sub)akute“ Patienten) und bei Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten (sogenannte „(sub)akute“ Patienten). „stabile“ Patienten). Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen: Teil A und Teil B. Teil A wird offen sein (die Patienten kennen die Identität der Studienbehandlung) und (sub)akute schizophrene Patienten erhalten eine Monotherapie (Behandlung mit einem Medikament) mit JNJ -40411813. Teil B wird doppelblind sein (Patient und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlung nicht) und wird Patienten mit stabiler, aber symptomatischer Schizophrenie randomisieren (zufällig zuweisen), um eine Behandlung mit JNJ-40411813 oder einem Placebo (Behandlung mit identischem Aussehen) zu erhalten (gemäß JNJ-40411813, enthält aber keinen Wirkstoff) als Zusatztherapie zu den derzeit verschriebenen antipsychotischen Medikamenten. Die Teile A (JNJ-40411813-Monotherapie) und B (JNJ-40411813-Zusatztherapie) werden gleichzeitig ausgeführt. Die Patienten nehmen JNJ-40411813 und Placebo-Kapseln zweimal täglich (zweimal täglich) zu einer Mahlzeit oral ein. Teil A: Die Patienten nehmen JNJ-40411813 50 mg (1 Kapsel) 2-mal täglich bis zu 150 mg (3 Kapseln) 2-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen ein. Teil B: Die Patienten nehmen JNJ-40411813 50 mg 2-mal täglich oder Placebo 2-mal täglich über 4 Wochen ein. Nach 4 Wochen kann die Dosis von JNJ-40411813 auf bis zu 150 mg 2-mal täglich für 6 Wochen erhöht werden, und Patienten, die Placebo erhalten, können JNJ-40411813 50 mg 2-mal täglich bis 150 mg 2-mal täglich für bis zu 10 Wochen einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests
  • Stationäre oder ambulante Patienten, bei denen mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie
  • Jeder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnte, wie z. B. Morbus Crohn, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Relevante Vorgeschichte jeglicher schwerwiegender und/oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer (einschließlich Anfälle oder schwerwiegender zerebrovaskulärer Störungen), renaler, hepatischer, endokriner oder immunologischer Erkrankungen
  • PANSS-Score <50 oder >120
  • Andere schwerwiegende und/oder instabile systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-40411813 (Teil A)
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Experimental: JNJ-40411813 (Teil B)
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Antipsychotische Medikamente
Regelmäßige Antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Clozapin, Amisulprid, Quetiapin, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazin, Zuclopenthixolhydrochlorid, Clotiapin, Pipamperonhydrochlorid, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperonhydrochlorid oder Chlorpromazinhydrochlorid) werden in Teil B fortgesetzt .
Experimental: Placebo und JNJ-40411813 (Teil B)
Placebo-Kapsel(n) oral zweimal täglich zu einer Mahlzeit über 4 Wochen, gefolgt von JNJ-40411813, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, erhöht von 50 mg auf 150 mg zweimal täglich zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Antipsychotische Medikamente
Regelmäßige Antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Clozapin, Amisulprid, Quetiapin, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazin, Zuclopenthixolhydrochlorid, Clotiapin, Pipamperonhydrochlorid, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperonhydrochlorid oder Chlorpromazinhydrochlorid) werden in Teil B fortgesetzt .
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel(n) 4 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Udvalg for Klinische Underdogser (UKU)-Bewertungen für von Patienten gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei klinischen Labortests, die als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei Elektrokardiogrammen (EKGs) wurde als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Messungen der Vitalfunktionen), die als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirkung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Clinical Global Impression – Schizophrenie (CGI-SCH)-Bewertungen zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirkung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Subjektives Wohlbefinden anhand der Ergebnisse der Neuroleptika-Skala (SWN), um die potenzielle therapeutische Wirkung des Studienmedikaments zu untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration (Blut) von JNJ-40411813
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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