Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych efektów terapeutycznych JNJ-40411813 u pacjentów ze schizofrenią

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pierwsze badanie na pacjencie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie potencjalnej skuteczności terapeutycznej nowego modulatora glutaminianu w monoterapii i terapii wspomagającej u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności klinicznej JNJ 40411813 u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie JNJ-40411813 na ludziach u pacjentów ze schizofrenią, którzy obecnie nie otrzymują leków przeciwpsychotycznych (określanych jako pacjenci „(pod)ostrej”) oraz u pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne (określanych jako „stabilni” pacjenci). Badanie będzie składało się z 2 części: części A i części B. Część A będzie miała charakter otwarty (pacjenci będą znali tożsamość badanego leczenia), a pacjenci z (pod)ostrą schizofrenią otrzymają monoterapię (leczenie jednym lekiem) za pomocą JNJ -40411813. Część B będzie podwójnie ślepa (pacjenci i personel badawczy nie będą znali tożsamości badanego leku) i losowo przydzieli (przypadkowo) pacjentów ze stabilną, ale objawową schizofrenią do leczenia JNJ-40411813 lub placebo (leczenie identyczne w wyglądzie do JNJ-40411813, ale nie zawiera aktywnego leku) jako terapia dodatkowa do obecnie przepisanych im leków przeciwpsychotycznych. Części A (JNJ-40411813 monoterapia) i B (JNJ-40411813 terapia dodatkowa) będą realizowane jednocześnie. Pacjenci będą przyjmować kapsułki JNJ-40411813 i placebo doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (bid) z posiłkiem. Część A: Pacjenci będą przyjmować JNJ-40411813 50 mg (1 kapsułka) dwa razy na dobę do 150 mg (3 kapsułki) dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni. Część B: Pacjenci będą przyjmować JNJ-40411813 50 mg dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach dawkę JNJ-40411813 można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a pacjenci przydzieleni do grupy placebo mogą przyjmować JNJ-40411813 50 mg dwa razy dziennie do 150 mg dwa razy dziennie przez okres do 10 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Radnevo N/A, Bułgaria
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza osi I DSM-IV inna niż schizofrenia
  • Dowolny stan chorobowy, który może potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wątroby lub choroba nerek
  • Istotna historia jakichkolwiek istotnych i/lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych (w tym drgawek lub istotnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych), nerek, wątroby, endokrynologicznych lub immunologicznych
  • Wynik PANSS <50 lub >120
  • Inne istotne i/lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-40411813 (Część A)
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-40411813 (część B)
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne
Regularne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (rysperydon, olanzapina, klozapina, amisulpryd, kwetiapina, paliperidon, arypiprazol, haloperidol, lewomepromazyna, chlorowodorek zuklopentyksolu, klotiapina, chlorowodorek pipamperonu, benperidol, flupentiksol, dekanian flufenazyny, chlorowodorek melperonu lub chlorowodorek chlorpromazyny) będą kontynuowane w Część B .
Eksperymentalny: Placebo i JNJ-40411813 (część B)
Kapsułka (kapsułki) placebo doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie, a następnie JNJ-40411813, zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększonej z 50 mg do 150 mg dwa razy dziennie z posiłkiem do 6 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne
Regularne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (rysperydon, olanzapina, klozapina, amisulpryd, kwetiapina, paliperidon, arypiprazol, haloperidol, lewomepromazyna, chlorowodorek zuklopentyksolu, klotiapina, chlorowodorek pipamperonu, benperidol, flupentiksol, dekanian flufenazyny, chlorowodorek melperonu lub chlorowodorek chlorpromazyny) będą kontynuowane w Część B .
Lek: Placebo
Kapsułka (kapsułki) placebo doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udvalg dla Klinische Undersogelser (UKU) oceny działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG) wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych (w tym pomiarów parametrów życiowych) wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — oceny schizofrenii (CGI-SCH) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków (SWN) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stężenie JNJ-40411813 w osoczu (krwi).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami