Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og potentielle terapeutiske virkninger af JNJ-40411813 hos patienter med skizofreni

22. maj 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Første-i-patient-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og for at udforske den potentielle terapeutiske effektivitet af en ny glutamatmodulator som monoterapi og som tillægsterapi hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle kliniske effekt af JNJ 40411813 hos skizofrene patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske-studie af JNJ-40411813 hos skizofrene patienter, der ikke i øjeblikket modtager antipsykotisk lægemiddelbehandling (benævnt "(sub)akutte" patienter) og hos patienter, der i øjeblikket tager antipsykotisk lægemiddelbehandling (benævnt som "stabile" patienter). Studiet vil bestå af 2 dele: Del A og Del B. Del A vil være åbent (patienter vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingen), og (sub)akutte skizofrene patienter vil modtage monoterapi (behandling med ét lægemiddel) med JNJ -40411813. Del B vil være dobbeltblind (patient og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​undersøgelsesbehandlingen) og vil randomisere (tilfældigt tildeles) patienter med stabil, men symptomatisk skizofreni til behandling med JNJ-40411813 eller placebo (behandling identisk af udseende til JNJ-40411813, men indeholder ikke aktivt lægemiddel) som tillægsbehandling til deres aktuelt ordinerede antipsykotiske medicin. Del A (JNJ-40411813 monoterapi) og B (JNJ-40411813 tillægsbehandling) kører samtidigt. Patienterne vil tage JNJ-40411813 og placebo-kapsler oralt (gennem munden) to gange dagligt (bid) med et måltid. Del A: Patienter vil tage JNJ-40411813 50 mg (1 kapsel) bid op til 150 mg (3 kapsler) bid i op til 12 uger. Del B: Patienterne vil tage JNJ-40411813 50 mg bid eller placebo bid i 4 uger. Efter 4 uger kan dosis af JNJ-40411813 øges op til 150 mg to gange dagligt i 6 uger, og patienter, der får placebo, kan tage JNJ-40411813 50 mg to gange dagligt til 150 mg to gange dagligt i op til 10 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests
  • Ind- eller ambulante patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) mindst 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel DSM-IV akse I diagnose anden end skizofreni
  • Enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen, såsom Crohns sygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Relevant anamnese med væsentlige og/eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske (inklusive anfald eller signifikante cerebrovaskulære lidelser), nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sygdomme
  • PANSS-score <50 eller >120
  • Andre betydelige og/eller ustabile systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-40411813 (del A)
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget trinvist fra 50 mg til 150 mg kapsel gennem munden oralt. Kapsler taget to gange dagligt med et måltid i 12 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget trinvist fra 50 mg til 150 mg kapsel gennem munden oralt. Kapsler taget to gange dagligt med et måltid i 12 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg som tillægsbehandling. Dosis øges trinvist fra 50 mg til 150 mg. Kapsler tages gennem munden to gange dagligt med et måltid i 10 uger.
Eksperimentel: JNJ-40411813 (del B)
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget trinvist fra 50 mg til 150 mg kapsel gennem munden oralt. Kapsler taget to gange dagligt med et måltid i 10 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget trinvist fra 50 mg til 150 mg kapsel gennem munden oralt. Kapsler taget to gange dagligt med et måltid i 12 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg som tillægsbehandling. Dosis øges trinvist fra 50 mg til 150 mg. Kapsler tages gennem munden to gange dagligt med et måltid i 10 uger.
Medicin: Antipsykotisk medicin
Almindelige antipsykotiske lægemidler (risperidon, olanzapin, clozapin, amisulprid, quetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuclopenthixol hydrochlorid, clotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, flupentixol, hydrochloride hydrochloride, chlorpromazin, flupentixol, hydrochloride hydrochloride eller fortsættes i del B .
Eksperimentel: Placebo og JNJ-40411813 (del B)
Placebo-kapsler oralt to gange dagligt med et måltid i 4 uger efterfulgt af JNJ-40411813 i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget fra 50 mg til 150 mg to gange dagligt med et måltid til 6 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdosisinterval øget trinvist fra 50 mg til 150 mg kapsel gennem munden oralt. Kapsler taget to gange dagligt med et måltid i 12 uger.
Medicin: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis fra 50 til 150 mg som tillægsbehandling. Dosis øges trinvist fra 50 mg til 150 mg. Kapsler tages gennem munden to gange dagligt med et måltid i 10 uger.
Medicin: Antipsykotisk medicin
Almindelige antipsykotiske lægemidler (risperidon, olanzapin, clozapin, amisulprid, quetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuclopenthixol hydrochlorid, clotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, flupentixol, hydrochloride hydrochloride, chlorpromazin, flupentixol, hydrochloride hydrochloride eller fortsættes i del B .
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler oralt to gange dagligt med et måltid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udvalg for Klinische Undersøgelser (UKU) vurderinger for bivirkninger rapporteret af patienter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antallet af patienter med unormale resultater fra kliniske laboratorietest udført som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antallet af patienter med unormale resultater fra elektrokardiogrammer (EKG'er) udført som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antallet af patienter med unormale resultater fra fysiske undersøgelser (inklusive målinger af vitale tegn) udført som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal patienter med bivirkninger rapporteret som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score for at udforske den potentielle terapeutiske effekt af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Clinical Global Impression - Skizofreni (CGI-SCH) vurderinger for at udforske den potentielle terapeutiske effekt af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Subjektiv velvære under neuroleptikaskalaen (SWN)-scorer for at udforske den potentielle terapeutiske effekt af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Plasma (blod) koncentration af JNJ-40411813
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger