JNJ-40411813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkiminen skitsofreniapotilailla
Ensimmäinen potilastutkimus uuden glutamaattimodulaattorin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja mahdollisen terapeuttisen tehon tutkimiseksi monoterapiana ja lisähoitona skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dave, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Kortenberg, Belgia
-
Lede, Belgia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Radnevo N/A, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Brasov, Romania
-
Iasi, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
München, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Potilaat, joille on diagnosoitu skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-akselin I diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia
- Mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten Crohnin tauti, maksasairaus tai munuaissairaus
- Merkittäviä ja/tai epävakaita sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä, neurologisia (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverenkiertohäiriöt), munuaisten, maksan, endokriinisten tai immunologisten sairauksien historia.
- PANSS-pisteet <50 tai >120
- Muut merkittävät ja/tai epävakaat systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-40411813 (osa A)
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta.
Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
|
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta.
Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona.
Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan.
Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-40411813 (osa B)
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta.
Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
|
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta.
Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona.
Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan.
Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Säännölliset psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, klotsapiini, amisulpridi, ketiapiini, paliperidoni, aripipratsoli, haloperidoli, levomepromatsiini, zuklopentiksolihydrokloridi, klotiapiini, pipamperonihydrokloridi, benperidoli, flukansapiini tai flupentiili, melopronidi Mazine Hydrochloride) jatkuu osassa B .
|
|
Kokeellinen: Placebo ja JNJ-40411813 (osa B)
Lumekapseli(t) suun kautta kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä 4 viikon ajan, minkä jälkeen JNJ-40411813 siedettävyyden mukaan annosalue nostettiin 50 mg:sta 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä 6 viikkoon.
|
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta.
Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona.
Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan.
Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Säännölliset psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, klotsapiini, amisulpridi, ketiapiini, paliperidoni, aripipratsoli, haloperidoli, levomepromatsiini, zuklopentiksolihydrokloridi, klotiapiini, pipamperonihydrokloridi, benperidoli, flukansapiini tai flupentiili, melopronidi Mazine Hydrochloride) jatkuu osassa B .
Lumekapseli(t) suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Udvalg for Klinische Undersogelser (UKU) -arviot potilaiden ilmoittamista sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden tulokset poikkeavat kliinisistä laboratoriotutkimuksista turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia tuloksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana tehdyistä EKG:istä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia tuloksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana suoritetuista fyysisistä tutkimuksista (mukaan lukien elintoimintojen mittaukset)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana ilmoitettujen haittatapahtumien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet tutkimaan tutkimuslääkkeen mahdollista terapeuttista vaikutusta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma – Skitsofrenia (CGI-SCH) -luokitukset tutkimuslääkkeen mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla (SWN) -pisteet tutkimuslääkkeen mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Plasman (veren) JNJ-40411813:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018340
- 40411813SCH2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-023369-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .