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Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Potenciais Efeitos Terapêuticos de JNJ-40411813 em Pacientes com Esquizofrenia

22 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Primeiro estudo em paciente para avaliar a segurança e tolerabilidade e para explorar a eficácia terapêutica potencial de um novo modulador de glutamato como monoterapia e como terapia complementar em pacientes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é explorar a segurança, tolerabilidade e potencial eficácia clínica do JNJ 40411813 em pacientes esquizofrênicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em humanos de JNJ-40411813 em pacientes esquizofrênicos que não estão atualmente recebendo tratamento com medicamentos antipsicóticos (referidos como pacientes "(sub)agudos") e em pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com medicamentos antipsicóticos (referidos como pacientes "estáveis"). O estudo consistirá em 2 partes: Parte A e Parte B. A Parte A será aberta (os pacientes conhecerão a identidade do tratamento do estudo) e os pacientes esquizofrênicos (sub)agudos receberão monoterapia (tratamento com um medicamento) com JNJ -40411813. A Parte B será duplo-cega (o paciente e a equipe do estudo não saberão a identidade do tratamento do estudo) e randomizará (atribuirá ao acaso) pacientes com esquizofrenia estável, mas sintomática, para receber tratamento com JNJ-40411813 ou um placebo (tratamento idêntico na aparência para JNJ-40411813, mas não contém medicamento ativo) como terapia complementar à medicação antipsicótica atualmente prescrita. As partes A (monoterapia JNJ-40411813) e B (terapia complementar JNJ-40411813) funcionarão simultaneamente. Os pacientes tomarão JNJ-40411813 e cápsulas de placebo por via oral (pela boca) duas vezes ao dia (bid) com uma refeição. Parte A: Os pacientes tomarão JNJ-40411813 50 mg (1 cápsula) duas vezes até 150 mg (3 cápsulas) duas vezes por até 12 semanas. Parte B: Os pacientes tomarão JNJ-40411813 50 mg bid ou placebo bid durante 4 semanas. Após 4 semanas, a dose de JNJ-40411813 pode ser aumentada até 150 mg bid por 6 semanas, e os pacientes designados para placebo podem tomar JNJ-40411813 50 mg bid a 150 mg bid por até 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Radnevo N/A, Bulgária
  • Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
      • Lede, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Sibiu, Romênia
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive
  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  • Pacientes internados ou ambulatoriais que foram diagnosticados com esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) pelo menos 1 ano antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico atual do eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia
  • Qualquer condição médica que possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção da medicação do estudo, como doença de Crohn, doença hepática ou doença renal
  • História relevante de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou distúrbios cerebrovasculares significativos), renal, hepática, endócrina ou imunológica significativa e/ou instável
  • Pontuação PANSS <50 ou >120
  • Outras doenças sistêmicas significativas e/ou instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-40411813 (Parte A)
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg cápsula por via oral por via oral. Cápsula (s) tomada duas vezes ao dia com uma refeição por 12 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg cápsula por via oral por via oral. Cápsula (s) tomada duas vezes ao dia com uma refeição por 12 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg como terapia complementar. A dose é aumentada gradualmente de 50 mg para 150 mg. Cápsula(s) tomada(s) por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 10 semanas.
Experimental: JNJ-40411813 (Parte B)
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg cápsula por via oral por via oral. Cápsula (s) tomada duas vezes ao dia com uma refeição por 10 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg cápsula por via oral por via oral. Cápsula (s) tomada duas vezes ao dia com uma refeição por 12 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg como terapia complementar. A dose é aumentada gradualmente de 50 mg para 150 mg. Cápsula(s) tomada(s) por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 10 semanas.
Medicamento: Medicação antipsicótica
Os medicamentos antipsicóticos regulares (Risperidona, Olanzapina, Clozapina, Amisulprida, Quetiapina, Paliperidona, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazina, Cloridrato de Zuclopentixol, Clotiapina, Cloridrato de Pipamperona, Benperidol, Flupentixol, Decanoato de Flufenazina, Cloridrato de Melperona ou Cloridrato de Clorpromazina) continuarão na Parte B .
Experimental: Placebo e JNJ-40411813 (Parte B)
Cápsula(s) de placebo por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 4 semanas seguido de JNJ-40411813 de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada de 50 mg para 150 mg duas vezes ao dia com uma refeição para 6 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg de acordo com a faixa de dose de tolerabilidade aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg cápsula por via oral por via oral. Cápsula (s) tomada duas vezes ao dia com uma refeição por 12 semanas.
Medicamento: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose inicial de 50 a 150 mg como terapia complementar. A dose é aumentada gradualmente de 50 mg para 150 mg. Cápsula(s) tomada(s) por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 10 semanas.
Medicamento: Medicação antipsicótica
Os medicamentos antipsicóticos regulares (Risperidona, Olanzapina, Clozapina, Amisulprida, Quetiapina, Paliperidona, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazina, Cloridrato de Zuclopentixol, Clotiapina, Cloridrato de Pipamperona, Benperidol, Flupentixol, Decanoato de Flufenazina, Cloridrato de Melperona ou Cloridrato de Clorpromazina) continuarão na Parte B .
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) de placebo por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Classificações Udvalg for Klinische Undersogelser (UKU) para efeitos colaterais relatados por pacientes
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
O número de pacientes com resultados anormais de exames laboratoriais clínicos realizados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
O número de pacientes com resultados anormais de eletrocardiogramas (ECGs) realizados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
O número de pacientes com resultados anormais de exames físicos (incluindo medições de sinais vitais) realizados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos relatados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para explorar o potencial efeito terapêutico do medicamento em estudo
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Avaliações de Impressão Clínica Global - Esquizofrenia (CGI-SCH) para explorar o potencial efeito terapêutico do medicamento em estudo
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Bem-estar subjetivo sob escores da Escala de Neurolépticos (SWN) para explorar o potencial efeito terapêutico do medicamento em estudo
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração de plasma (sangue) de JNJ-40411813
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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