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Investigación de la seguridad, tolerabilidad y posibles efectos terapéuticos de JNJ-40411813 en pacientes con esquizofrenia

22 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Primer estudio en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para explorar la posible eficacia terapéutica de un nuevo modulador de glutamato como monoterapia y como terapia complementaria en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la tolerabilidad y la posible eficacia clínica de JNJ 40411813 en pacientes esquizofrénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos de JNJ-40411813 en pacientes esquizofrénicos que actualmente no están recibiendo tratamiento antipsicótico (denominados pacientes "(sub)agudos") y en pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento antipsicótico (denominados pacientes "estables"). El estudio constará de 2 partes: Parte A y Parte B. La Parte A será abierta (los pacientes conocerán la identidad del tratamiento del estudio) y los pacientes con esquizofrenia (sub)aguda recibirán monoterapia (tratamiento con un fármaco) con JNJ -40411813. La Parte B será doble ciego (el paciente y el personal del estudio no conocerán la identidad del tratamiento del estudio) y aleatorizará (asignará al azar) pacientes con esquizofrenia estable pero sintomática para recibir tratamiento con JNJ-40411813 o un placebo (tratamiento idéntico en apariencia a JNJ-40411813 pero no contiene fármaco activo) como terapia adicional a su medicación antipsicótica prescrita actualmente. Las partes A (monoterapia JNJ-40411813) y B (terapia adicional JNJ-40411813) se ejecutarán simultáneamente. Los pacientes tomarán JNJ-40411813 y cápsulas de placebo por vía oral (por la boca) dos veces al día (oferta) con una comida. Parte A: los pacientes tomarán JNJ-40411813 50 mg (1 cápsula) dos veces al día hasta 150 mg (3 cápsulas) dos veces al día durante un máximo de 12 semanas. Parte B: los pacientes tomarán JNJ-40411813 50 mg bid o placebo bid durante 4 semanas. Después de 4 semanas, la dosis de JNJ-40411813 puede aumentarse hasta 150 mg dos veces al día durante 6 semanas, y los pacientes asignados al placebo pueden tomar JNJ-40411813 50 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día durante un máximo de 10 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
      • Lede, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Zamora, España
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Sibiu, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
  • Médicamente estable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) al menos 1 año antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
  • Cualquier afección médica que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad hepática o la enfermedad renal.
  • Antecedentes relevantes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (incluyendo convulsiones o trastornos cerebrovasculares significativos), renales, hepáticas, endocrinas o inmunológicas significativas y/o inestables
  • Puntuación PANSS <50 o >120
  • Otras enfermedades sistémicas significativas y/o inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-40411813 (Parte A)
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral. Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral. Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria. La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg. Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Experimental: JNJ-40411813 (Parte B)
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral. Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral. Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria. La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg. Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Droga: Medicamentos antipsicóticos
Los medicamentos antipsicóticos habituales (risperidona, olanzapina, clozapina, amisulprida, quetiapina, paliperidona, aripiprazol, haloperidol, levomepromazina, clorhidrato de zuclopentixol, clotiapina, clorhidrato de pipamperona, benperidol, flupentixol, decanoato de flufenazina, clorhidrato de melperona o clorhidrato de clorpromazina) continuarán en la Parte B .
Experimental: Placebo y JNJ-40411813 (Parte B)
Cápsula(s) de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 4 semanas seguido de JNJ-40411813 según el rango de dosis de tolerabilidad aumentó de 50 mg a 150 mg dos veces al día con una comida hasta 6 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral. Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria. La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg. Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Droga: Medicamentos antipsicóticos
Los medicamentos antipsicóticos habituales (risperidona, olanzapina, clozapina, amisulprida, quetiapina, paliperidona, aripiprazol, haloperidol, levomepromazina, clorhidrato de zuclopentixol, clotiapina, clorhidrato de pipamperona, benperidol, flupentixol, decanoato de flufenazina, clorhidrato de melperona o clorhidrato de clorpromazina) continuarán en la Parte B .
Droga: Placebo
Cápsula(s) de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de Udvalg para Klinische Undersogelser (UKU) para los efectos secundarios informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
El número de pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico realizadas como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
El número de pacientes con resultados anormales de electrocardiogramas (ECG) realizados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
El número de pacientes con resultados anormales en los exámenes físicos (incluidas las mediciones de los signos vitales) realizados como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos informados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Impresión clínica global: calificaciones de esquizofrenia (CGI-SCH) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Bienestar subjetivo según las puntuaciones de la escala de neurolépticos (SWN) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración en plasma (sangre) de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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