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Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e potenziali effetti terapeutici di JNJ-40411813 in pazienti con schizofrenia

22 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Primo studio sul paziente per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare la potenziale efficacia terapeutica di un nuovo modulatore del glutammato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nei pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia clinica di JNJ 40411813 nei pazienti schizofrenici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo di JNJ-40411813 in pazienti schizofrenici che non stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci antipsicotici (indicati come pazienti "(sub) acuti") e in pazienti che stanno attualmente assumendo un trattamento con farmaci antipsicotici (indicati come pazienti "stabili"). Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte A e Parte B. La Parte A sarà in aperto (i pazienti conosceranno l'identità del trattamento in studio) e i pazienti schizofrenici (sub)acuti riceveranno la monoterapia (trattamento con un farmaco) con JNJ -40411813. La parte B sarà in doppio cieco (il paziente e il personale dello studio non conosceranno l'identità del trattamento dello studio) e randomizzeranno (assegnando per caso) i pazienti con schizofrenia stabile ma sintomatica a ricevere il trattamento con JNJ-40411813 o un placebo (trattamento identico nell'aspetto a JNJ-40411813 ma non contiene farmaco attivo) come terapia aggiuntiva al farmaco antipsicotico attualmente prescritto. Le parti A (monoterapia JNJ-40411813) e B (terapia aggiuntiva JNJ-40411813) verranno eseguite contemporaneamente. I pazienti assumeranno JNJ-40411813 e capsule di placebo per via orale (per via orale) due volte al giorno (offerta) con un pasto. Parte A: i pazienti assumeranno JNJ-40411813 50 mg (1 capsula) bid fino a 150 mg (3 capsule) bid per un massimo di 12 settimane. Parte B: i pazienti assumeranno JNJ-40411813 50 mg bid o placebo bid per 4 settimane. Dopo 4 settimane, la dose di JNJ-40411813 può essere aumentata fino a 150 mg bid per 6 settimane e i pazienti assegnati al placebo possono assumere JNJ-40411813 da 50 mg bid a 150 mg bid per un massimo di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Dave, Belgio
      • Duffel, Belgio
      • Kortenberg, Belgio
      • Lede, Belgio
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Zamora, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi
  • Stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Pazienti interni o ambulatoriali a cui è stata diagnosticata la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) almeno 1 anno prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Un'attuale diagnosi dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, come la malattia di Crohn, la malattia del fegato o la malattia renale
  • Storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (incluse convulsioni o disturbi cerebrovascolari significativi), renale, epatica, endocrina o immunologica significativa e/o instabile
  • Punteggio PANSS <50 o >120
  • Altre malattie sistemiche significative e/o instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-40411813 (Parte A)
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato gradualmente da 50 mg a 150 mg capsula per via orale per via orale. Capsule assunte due volte al giorno con un pasto per 12 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato gradualmente da 50 mg a 150 mg capsula per via orale per via orale. Capsule assunte due volte al giorno con un pasto per 12 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg come terapia aggiuntiva. La dose viene aumentata gradualmente da 50 mg a 150 mg. Capsule assunte per via orale due volte al giorno con un pasto per 10 settimane.
Sperimentale: JNJ-40411813 (Parte B)
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato gradualmente da 50 mg a 150 mg capsula per via orale per via orale. Capsule prese due volte al giorno con un pasto per 10 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato gradualmente da 50 mg a 150 mg capsula per via orale per via orale. Capsule assunte due volte al giorno con un pasto per 12 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg come terapia aggiuntiva. La dose viene aumentata gradualmente da 50 mg a 150 mg. Capsule assunte per via orale due volte al giorno con un pasto per 10 settimane.
Droga: Farmaci antipsicotici
I farmaci antipsicotici regolari (risperidone, olanzapina, clozapina, amisulpride, quetiapina, paliperidone, aripiprazolo, aloperidolo, levomepromazina, zuclopentixolo cloridrato, clotiapina, pipamperone cloridrato, benperidolo, flupentixolo, flufenazina decanoato, melperone cloridrato o clorpromazina cloridrato) continueranno nella parte B .
Sperimentale: Placebo e JNJ-40411813 (Parte B)
Capsule di placebo per via orale due volte al giorno con un pasto per 4 settimane seguite da JNJ-40411813 in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato da 50 mg a 150 mg due volte al giorno con un pasto a 6 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg in base all'intervallo di dose di tollerabilità aumentato gradualmente da 50 mg a 150 mg capsula per via orale per via orale. Capsule assunte due volte al giorno con un pasto per 12 settimane.
Droga: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose iniziale da 50 a 150 mg come terapia aggiuntiva. La dose viene aumentata gradualmente da 50 mg a 150 mg. Capsule assunte per via orale due volte al giorno con un pasto per 10 settimane.
Droga: Farmaci antipsicotici
I farmaci antipsicotici regolari (risperidone, olanzapina, clozapina, amisulpride, quetiapina, paliperidone, aripiprazolo, aloperidolo, levomepromazina, zuclopentixolo cloridrato, clotiapina, pipamperone cloridrato, benperidolo, flupentixolo, flufenazina decanoato, melperone cloridrato o clorpromazina cloridrato) continueranno nella parte B .
Droga: Placebo
Capsule di placebo per via orale due volte al giorno con un pasto per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni Udvalg per Klinische Undersogelser (UKU) per gli effetti collaterali riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Il numero di pazienti con risultati anormali da test clinici di laboratorio eseguiti come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Il numero di pazienti con risultati anormali da elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Il numero di pazienti con risultati anormali da esami fisici (comprese le misurazioni dei segni vitali) eseguiti come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per esplorare il potenziale effetto terapeutico del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazioni Clinical Global Impression - Schizophrenia (CGI-SCH) per esplorare il potenziale effetto terapeutico del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Il benessere soggettivo sotto i punteggi della scala dei neurolettici (SWN) per esplorare il potenziale effetto terapeutico del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione plasmatica (sangue) di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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