Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná dysfunkce a sebepoškozující chování: Vyšetření veteránů s TBI, PTSD nebo obojí

22. ledna 2016 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System

Výkonná dysfunkce a sebepoškozující chování: Vyšetření veteránů s traumatickým poraněním mozku, posttraumatickou stresovou poruchou nebo obojím

  1. Zjistit, zda úkoly převzaté z oblasti kognitivní neurovědy mohou odhalit a odlišit poruchy exekutivních funkcí nad rámec standardních neuropsychologických opatření u jedinců s: a.) mírným traumatickým poraněním mozku (TBI), b.) posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) , c.) Mírná TBI+PTSD
  2. Chcete-li zjistit, zda výkon těchto úkolů souvisí s příslušnými psychiatrickými výsledky (např. anamnéza suicidality), která je spojena s narušenou exekutivní funkcí a impulzivitou.
  3. Zjistit, zda informace týkající se anatomie mozku mohou poskytnout další informace nad rámec chování při rozlišování mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jednotlivci, kteří sloužili v operaci Trvalá svoboda (OEF) a Operaci Irácká svoboda (OIF), hlásí historii traumatického poranění mozku (TBI) a symptomy spojené s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Standardní neuropsychologická opatření jsou při rozlišování mezi TBI a PTSD neúčinná. Tento pilotní projekt bude zkoumat, zda metody z kognitivní neurovědy mohou určit účinky TBI a/nebo PTSD na výkonnou funkci. Výkonná funkce zahrnuje mnoho aspektů chování orientovaného na cíl, včetně schopnosti inhibovat nevhodné chování a myšlenky. V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na inhibiční zpracování, protože to je základní složka výkonné funkce. Ačkoli TBI i PTSD ohrožují výkonnou funkci a TBI se často vyskytuje v kontextu traumatické události, jen velmi málo výzkumů se pokusilo rozluštit účinky, které má každá z těchto podmínek na inhibiční kontrolu. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, jak může být disinhibice spojena s impulzivním chováním v reálném světě, jako jsou sebevražedné tendence, které jsou pozorovány ve zvýšené míře u jedinců s TBI, stejně jako u jedinců s PTSD. Znalost způsobů, kterými jsou inhibiční funkce u těchto jedinců ohroženy, by měla pomoci při vývoji vhodných léčebných postupů zaměřených na funkční zlepšení u pacientů s mírnou TBI, PTSD nebo mírnou TBI+PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této pozorovací studie se budou rekrutovat z následujících populací veteránů OEF/OIF: 1.) ti, kteří hledají duševní zdraví, rehabilitační, psychologické nebo jiné služby v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA) Eastern Colorado Healthcare System, 2.) ti ve stávajících klinických a výzkumných databázích a 3.) Veteráni v komunitě, kteří nevyhledávají péči v rámci VHA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Alespoň jedno nasazení OEF/OIF
  • V současné době přijímá nebo má nárok na péči o fyzické a/nebo duševní zdraví prostřednictvím systému zdravotní péče VA Eastern Colorado

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného významného neurologického onemocnění (jiného než mírné TBI pro příslušné skupiny) podle pohovoru a přehledu tabulky
  • Anamnéza nebo diagnóza celoživotního středně těžkého nebo těžkého TBI u skupin TBI nebo jakákoliv anamnéza TBI u skupin bez TBI, jak bylo posouzeno rozhovorem a přezkoumáním grafu
  • Anamnéza nebo diagnóza mírné TBI nebo PTSD poruchy související s neaktivní službou podle pohovoru a/nebo přehledu tabulky
  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I podle pohovoru a/nebo přehledu tabulky
  • Počítačové hodnocení výkonu zkreslení odezvy (CARB) kategorizované jako velmi slabé nebo přehánějící symptomy
  • Problematické chování při pití, které trvale překračuje doporučené limity pití za den, např. Diagnóza poruchy závislosti na alkoholu nebo poruchy závislosti na alkoholu podle SCID; nebo pět nebo více alkoholických nápojů denně, čtyři ze sedmi dnů v týdnu za předchozí dva týdny
  • Užívání nelegální látky (látek) více než pětkrát během dvou týdnů před zápisem
  • Neschopnost přečíst si dokument informovaného souhlasu nebo adekvátně odpovědět na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
mTBI+PTSD
Historie mírné TBI související s aktivní službou a historie PTSD související s aktivní službou
Pouze mTBI
Historie mírné TBI související s aktivní službou a žádná historie PTSD související s aktivní službou
Pouze PTSD
Žádná historie mírné TBI související s aktivní službou a historie PTSD související s aktivní službou
Žádné mTBI, žádná PTSD
Žádná historie mírné TBI související s aktivní službou a žádná historie PTSD související s aktivní službou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test hazardních her v Iowě
Časové okno: Jednou
Jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Eastern Colorado Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení