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Disfunção executiva e comportamento de automutilação: um exame de veteranos com TBI, TEPT ou ambos

22 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System

Disfunção executiva e comportamento de automutilação: um exame de veteranos com lesão cerebral traumática, transtorno de estresse pós-traumático ou ambos

  1. Determinar se tarefas retiradas do campo da neurociência cognitiva podem detectar e distinguir deficiências na função executiva acima e além das medidas neuropsicológicas padrão em indivíduos com: a.) Lesão cerebral traumática leve (TCE), b.) Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) , c.)TCE leve+TEPT
  2. Para determinar se o desempenho nessas tarefas está ligado a resultados psiquiátricos pertinentes (p. história de tendências suicidas), que está associada a funções executivas comprometidas e impulsividade.
  3. Determinar se as informações sobre a anatomia do cérebro podem fornecer informações adicionais acima e além do desempenho do comportamento na distinção entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Indivíduos que serviram na Operação Enduring Freedom (OEF) e na Operação Iraqi Freedom (OIF) estão relatando histórias de traumatismo cranioencefálico (TCE) e sintomas associados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Medidas neuropsicológicas padrão são ineficazes na distinção entre TCE e TEPT. Este projeto piloto examinará se os métodos da neurociência cognitiva podem determinar os efeitos do TCE e/ou PTSD na função executiva. A função executiva inclui muitos aspectos do comportamento orientado a objetivos, incluindo a capacidade de inibir comportamentos e pensamentos inapropriados. No estudo proposto, os pesquisadores estão se concentrando no processamento inibitório, pois é um componente central da função executiva. Embora tanto o TCE quanto o TEPT comprometam a função executiva e o TCE frequentemente ocorra no contexto de um evento traumático, muito pouca pesquisa tentou desvendar os efeitos que cada uma dessas condições tem no controle inibitório. Além disso, os investigadores estão interessados ​​em saber como a desinibição pode estar ligada a comportamentos impulsivos do mundo real, como tendências suicidas, que são observadas em taxas elevadas em indivíduos com TCE, bem como naqueles com TEPT. Conhecer as formas pelas quais as funções inibitórias estão comprometidas nesses indivíduos deve auxiliar no desenvolvimento de tratamentos adequados visando a melhora funcional para aqueles com TCE leve, TEPT ou TBI+TEPT leve.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo observacional serão recrutados das seguintes populações de Veteranos OEF/OIF: 1.) aqueles que procuram saúde mental, reabilitação, serviços psicológicos ou outros serviços dentro do Sistema de Saúde do Colorado Oriental da Veterans Health Administration (VHA), 2.) aqueles em bancos de dados clínicos e de pesquisa existentes e 3.) Veteranos na comunidade que não buscam atendimento no VHA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18-45 anos
  • Pelo menos uma implantação OEF/OIF
  • Atualmente recebendo ou qualificado para receber cuidados de saúde física e/ou mental através do VA Eastern Colorado Health Care System

Critério de exclusão:

  • História de outra doença neurológica significativa (exceto TCE leve para os grupos apropriados), conforme avaliado por entrevista e revisão de prontuário
  • História ou diagnóstico de TCE moderado ou grave ao longo da vida para os grupos TBI, ou qualquer história de TCE para os grupos não TCE, conforme avaliado por entrevista e revisão de prontuário
  • Histórico ou diagnóstico de TCE leve relacionado ao serviço não ativo ou transtorno de TEPT, conforme avaliado por entrevista e/ou revisão de prontuário
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar I conforme avaliado por entrevista e/ou revisão de prontuário
  • Desempenho da Avaliação Computadorizada de Viés de Resposta (CARB) categorizado como Muito Ruim ou Exagerado de Sintomas
  • Comportamento de consumo problemático que excede consistentemente os limites de consumo recomendados por dia, por exemplo, Diagnóstico de Transtorno de Abuso de Álcool ou Transtorno de Dependência de Álcool de acordo com o SCID; ou cinco ou mais bebidas alcoólicas por dia, quatro dos sete dias por semana nas duas semanas anteriores
  • Uso de substância(s) ilícita(s) mais de cinco vezes nas duas semanas anteriores à inscrição
  • Incapacidade de ler o documento de consentimento informado ou responder adequadamente a perguntas sobre o procedimento de consentimento informado
  • Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
mTBI+TEPT
História de TCE leve relacionado ao serviço ativo e história de TEPT relacionado ao serviço ativo
Apenas mTBI
História de TCE leve relacionado ao serviço ativo e sem história de TEPT relacionado ao serviço ativo
Apenas TEPT
Sem história de TCE leve relacionado ao serviço ativo e história de TEPT relacionado ao serviço ativo
Sem mTBI, sem TEPT
Sem história de TCE leve relacionado ao serviço ativo e sem história de TEPT relacionado ao serviço ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Teste de jogos de azar de Iowa
Prazo: Um tempo
Um tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Eastern Colorado Health Care System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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