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Exekutive Dysfunktion und selbstverletzendes Verhalten: Eine Untersuchung von Veteranen mit TBI, PTBS oder beidem

22. Januar 2016 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System

Exekutive Dysfunktion und selbstverletzendes Verhalten: Eine Untersuchung von Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung, posttraumatischer Belastungsstörung oder beidem

  1. Um festzustellen, ob Aufgaben aus dem Bereich der kognitiven Neurowissenschaften Beeinträchtigungen der exekutiven Funktion erkennen und unterscheiden können, die über die standardmäßigen neuropsychologischen Maßnahmen hinausgehen, bei Personen mit: a.) leichtem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), b.) posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) , c.)Leichte TBI+PTBS
  2. Um festzustellen, ob die Leistung bei diesen Aufgaben mit relevanten psychiatrischen Ergebnissen verknüpft ist (z. B. Suizidalität in der Vorgeschichte), die mit einer Beeinträchtigung der exekutiven Funktion und Impulsivität einhergeht.
  3. Es sollte ermittelt werden, ob Informationen zur Gehirnanatomie über die Verhaltensleistung hinaus zusätzliche Informationen zur Unterscheidung zwischen diesen beiden Gruppen liefern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an der Operation Enduring Freedom (OEF) und der Operation Iraqi Freedom (OIF) teilgenommen haben, berichten über traumatische Hirnverletzungen (TBI) und Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Standardmäßige neuropsychologische Maßnahmen sind bei der Unterscheidung zwischen TBI und PTBS unwirksam. In diesem Pilotprojekt wird untersucht, ob Methoden der kognitiven Neurowissenschaften die Auswirkungen von TBI und/oder PTSD auf die exekutive Funktion bestimmen können. Die exekutive Funktion umfasst viele Aspekte zielorientierten Verhaltens, einschließlich der Fähigkeit, unangemessene Verhaltensweisen und Gedanken zu unterdrücken. In der vorgeschlagenen Studie konzentrieren sich die Forscher auf die inhibitorische Verarbeitung, da diese ein zentraler Bestandteil der exekutiven Funktion ist. Obwohl sowohl TBI als auch PTSD die exekutive Funktion beeinträchtigen und TBI oft im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis auftritt, gibt es nur sehr wenige Untersuchungen, die versucht haben, die Auswirkungen jeder dieser Erkrankungen auf die Hemmungskontrolle zu entschlüsseln. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, wie Enthemmung mit impulsivem Verhalten in der realen Welt zusammenhängt, wie z. B. Selbstmordtendenzen, die sowohl bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma als auch bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung häufiger beobachtet werden. Die Kenntnis der Art und Weise, wie die Hemmfunktionen bei diesen Personen beeinträchtigt sind, sollte bei der Entwicklung geeigneter Behandlungen zur Funktionsverbesserung für Personen mit leichtem TBI, PTSD oder leichtem TBI+PTSD hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie werden aus den folgenden Populationen von OEF/OIF-Veteranen rekrutiert: 1.) diejenigen, die psychische Gesundheit, Rehabilitation, psychologische oder andere Dienstleistungen innerhalb des Eastern Colorado Healthcare System der Veterans Health Administration (VHA) suchen, 2.) diejenigen in bestehenden Klinik- und Forschungsdatenbanken und 3.) Veteranen in der Gemeinde, die keine Pflege innerhalb der VHA suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Mindestens eine OEF/OIF-Bereitstellung
  • Derzeit erhalten oder haben Sie Anspruch auf körperliche und/oder psychische Gesundheitsfürsorge durch das VA Eastern Colorado Health Care System

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bedeutender neurologischer Erkrankungen (außer leichter TBI für die entsprechenden Gruppen), wie durch Interview und Diagrammüberprüfung beurteilt
  • Anamnese oder Diagnose eines lebenslangen mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma bei den TBI-Gruppen oder jegliche Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte bei den Nicht-TBI-Gruppen, ermittelt durch Interview und Diagrammüberprüfung
  • Anamnese oder Diagnose einer leichten TBI- oder PTSD-Störung im Zusammenhang mit dem nicht aktiven Dienst, wie durch Interview und/oder Diagrammüberprüfung beurteilt
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer Bipolar-I-Störung anhand eines Interviews und/oder einer Diagrammüberprüfung
  • Die Leistung des Computerized Assessment of Response Bias (CARB) wurde als „Sehr schlecht“ oder „Symptom übertrieben“ kategorisiert
  • Problematisches Trinkverhalten, das die empfohlenen Trinkgrenzen pro Tag ständig überschreitet, z. B. Diagnose einer Alkoholmissbrauchsstörung oder einer Alkoholabhängigkeitsstörung gemäß SCID; oder fünf oder mehr alkoholische Getränke pro Tag, vier von sieben Tagen pro Woche in den letzten zwei Wochen
  • Mehr als fünfmaliger Konsum illegaler Substanzen in den zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, das Dokument mit der Einwilligungserklärung zu lesen oder angemessen auf Fragen zum Verfahren der Einwilligungserklärung zu antworten
  • Kontraindikation für ein MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
mTBI+PTBS
Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
Nur mTBI
Anamnese eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
Nur PTBS
Keine Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
Kein mTBI, keine PTSD
Keine Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glücksspieltest in Iowa
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Eastern Colorado Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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