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Disfunción ejecutiva y comportamiento de autoagresión: un examen de veteranos con TBI, PTSD o ambos

22 de enero de 2016 actualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System

Disfunción ejecutiva y comportamiento de autolesión: un examen de veteranos con lesión cerebral traumática, trastorno de estrés postraumático o ambos

  1. Determinar si las tareas tomadas del campo de la neurociencia cognitiva pueden detectar y distinguir deficiencias en la función ejecutiva más allá de las medidas neuropsicológicas estándar en personas con: a.) Lesión cerebral traumática leve (TBI), b.) Trastorno de estrés postraumático (PTSD) , c.) TBI leve + TEPT
  2. Para determinar si el desempeño en estas tareas está relacionado con los resultados psiquiátricos pertinentes (p. antecedentes de tendencias suicidas), que se asocia con función ejecutiva comprometida e impulsividad.
  3. Determinar si la información sobre la anatomía del cerebro puede proporcionar información adicional más allá del desempeño conductual para distinguir entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las personas que sirvieron en la Operación Libertad Duradera (OEF) y la Operación Libertad Iraquí (OIF) informan antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y síntomas asociados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD). Las medidas neuropsicológicas estándar son ineficaces para distinguir entre TBI y PTSD. Este proyecto piloto examinará si los métodos de la neurociencia cognitiva pueden determinar los efectos de TBI y/o PTSD en la función ejecutiva. La función ejecutiva incluye muchos aspectos del comportamiento orientado a objetivos, incluida la capacidad de inhibir comportamientos y pensamientos inapropiados. En el estudio propuesto, los investigadores se centran en el procesamiento inhibitorio, ya que es un componente central de la función ejecutiva. Aunque tanto la TBI como el PTSD comprometen la función ejecutiva y la TBI a menudo ocurre en el contexto de un evento traumático, muy poca investigación ha intentado desentrañar los efectos que cada una de estas condiciones tiene sobre el control inhibitorio. Además, los investigadores están interesados ​​en cómo la desinhibición puede estar relacionada con comportamientos impulsivos del mundo real, como las tendencias suicidas, que se observan en tasas elevadas en personas con TBI y con TEPT. Conocer las formas en que las funciones inhibidoras se ven comprometidas en estos individuos debería ayudar en el desarrollo de tratamientos apropiados dirigidos a la mejora funcional para aquellos con TBI leve, PTSD o TBI + PTSD leve.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio observacional serán reclutados de las siguientes poblaciones de veteranos OEF/OIF: 1.) aquellos que buscan servicios de salud mental, rehabilitación, psicológicos u otros servicios dentro del Sistema de Atención Médica del Este de Colorado de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), 2.) aquellos en bases de datos clínicas y de investigación existentes, y 3.) Veteranos en la comunidad que no buscan atención dentro de la VHA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-45 años
  • Al menos un despliegue de OEF/OIF
  • Actualmente recibe o es elegible para recibir atención de salud física y/o mental a través del Sistema de Atención Médica del Este de Colorado de VA

Criterio de exclusión:

  • Historial de otra enfermedad neurológica importante (aparte de TBI leve para los grupos apropiados) según lo evaluado por entrevista y revisión de expedientes
  • Historial o diagnóstico de TBI moderada o severa de por vida para los grupos de TBI, o cualquier historial de TBI para los grupos sin TBI, según lo evaluado por entrevista y revisión de expedientes
  • Antecedentes o diagnóstico de TBI leve o trastorno de TEPT no relacionado con el servicio activo según lo evaluado por entrevista y/o revisión de expedientes
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar I evaluado mediante entrevista y/o revisión de expedientes
  • Rendimiento de la evaluación computarizada del sesgo de respuesta (CARB) categorizado como muy pobre o exagerador de síntomas
  • Comportamiento problemático de consumo de alcohol que excede constantemente los límites de consumo de alcohol recomendados por día, por ejemplo, diagnóstico de trastorno por abuso de alcohol o trastorno de dependencia del alcohol según la SCID; o cinco o más bebidas alcohólicas por día, cuatro de los siete días de la semana durante las dos semanas anteriores
  • Uso de sustancias ilícitas más de cinco veces en las dos semanas anteriores a la inscripción
  • Incapacidad para leer el documento de consentimiento informado o responder adecuadamente a las preguntas sobre el procedimiento de consentimiento informado
  • Contraindicación para hacerse una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
mTBI+PTSD
Antecedentes de TBI leve relacionada con el servicio activo y antecedentes de PTSD relacionado con el servicio activo
Solo mTBI
Antecedentes de TBI leve relacionada con el servicio activo y sin antecedentes de PTSD relacionado con el servicio activo
TEPT solamente
Sin antecedentes de TBI leve relacionada con el servicio activo y antecedentes de PTSD relacionado con el servicio activo
Sin mTBI, sin TEPT
Sin antecedentes de TBI leve relacionada con el servicio activo y sin antecedentes de PTSD relacionado con el servicio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Una vez
Una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Eastern Colorado Health Care System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-0502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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