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Disfunzione esecutiva e comportamento autolesionistico: un esame dei veterani con trauma cranico, disturbo da stress post-traumatico o entrambi

22 gennaio 2016 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System

Disfunzione esecutiva e comportamento autolesionistico: un esame di veterani con lesioni cerebrali traumatiche, disturbo da stress post traumatico o entrambi

  1. Determinare se i compiti presi dal campo delle neuroscienze cognitive possono rilevare e distinguere menomazioni nella funzione esecutiva al di là delle misure neuropsicologiche standard in individui con: a.) Lieve trauma cranico (TBI), b.) Disturbo post traumatico da stress (PTSD) , c.) TBI lieve + PTSD
  2. Per determinare se le prestazioni su questi compiti sono collegate a esiti psichiatrici pertinenti (ad es. storia di suicidalità), che è associata a funzione esecutiva compromessa e impulsività.
  3. Determinare se le informazioni riguardanti l'anatomia del cervello possono fornire informazioni aggiuntive al di là delle prestazioni comportamentali nella distinzione tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le persone che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom (OEF) e nell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) stanno riportando storie di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e sintomi associati al disturbo da stress post traumatico (PTSD). Le misure neuropsicologiche standard sono inefficaci nel distinguere tra TBI e PTSD. Questo progetto pilota esaminerà se i metodi delle neuroscienze cognitive possono determinare gli effetti del TBI e/o del PTSD sulla funzione esecutiva. La funzione esecutiva include molti aspetti del comportamento orientato agli obiettivi, inclusa la capacità di inibire comportamenti e pensieri inappropriati. Nello studio proposto, i ricercatori si stanno concentrando sull'elaborazione inibitoria, poiché è una componente fondamentale della funzione esecutiva. Sebbene sia il trauma cranico che il disturbo da stress post-traumatico compromettano la funzione esecutiva e il trauma cranico si verifica spesso nel contesto di un evento traumatico, pochissime ricerche hanno tentato di districare gli effetti che ciascuna di queste condizioni ha sul controllo inibitorio. Inoltre, i ricercatori sono interessati a come la disinibizione possa essere collegata a comportamenti impulsivi del mondo reale, come le tendenze suicide, che si osservano a tassi elevati negli individui con TBI e in quelli con PTSD. Conoscere i modi in cui le funzioni inibitorie sono compromesse in questi individui dovrebbe aiutare nello sviluppo di trattamenti appropriati mirati al miglioramento funzionale per quelli con lieve TBI, PTSD o lieve TBI + PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio osservazionale saranno reclutati dalle seguenti popolazioni di veterani OEF/OIF: 1.) coloro che cercano servizi di salute mentale, riabilitativi, psicologici o di altro tipo all'interno del sistema sanitario del Colorado orientale della Veterans Health Administration (VHA), 2.) coloro nei database clinici e di ricerca esistenti e 3.) Veterani nella comunità che non cercano assistenza all'interno del VHA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Almeno una distribuzione OEF/OIF
  • Attualmente riceve o è idoneo a ricevere assistenza sanitaria fisica e/o mentale attraverso il VA Eastern Colorado Health Care System

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altra malattia neurologica significativa (diversa dal trauma cranico lieve per i gruppi appropriati) valutata mediante intervista e revisione del grafico
  • Anamnesi o diagnosi di trauma cranico moderato o grave nel corso della vita per i gruppi con trauma cranico o qualsiasi storia di trauma cranico per i gruppi senza trauma cranico, come valutato mediante intervista e revisione della cartella clinica
  • Anamnesi o diagnosi di trauma cranico lieve o disturbo da stress post-traumatico non attivo correlato al servizio come valutato mediante colloquio e/o revisione della cartella clinica
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I valutata mediante colloquio e/o revisione della cartella clinica
  • Prestazioni CARB (Computerized Assessment of Response Bias) classificate come molto scarse o esagerate di sintomi
  • Comportamento alcolico problematico che supera costantemente i limiti di consumo raccomandati al giorno, ad es. Diagnosi di disturbo da abuso di alcol o disturbo da dipendenza da alcol secondo la SCID; o cinque o più bevande alcoliche al giorno, quattro giorni su sette alla settimana per le due settimane precedenti
  • Uso di sostanze illecite più di cinque volte nelle due settimane precedenti l'iscrizione
  • Incapacità di leggere il documento di consenso informato o di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
mTBI+PTSD
Storia di trauma cranico lieve correlato al servizio attivo e storia di PTSD correlato al servizio attivo
Solo mTBI
Storia di trauma cranico lieve correlato al servizio attivo e nessuna storia di PTSD correlato al servizio attivo
Solo disturbo da stress post-traumatico
Nessuna storia di trauma cranico lieve correlato al servizio attivo e storia di PTSD correlato al servizio attivo
Nessun mTBI, nessun disturbo da stress post-traumatico
Nessuna storia di trauma cranico lieve correlato al servizio attivo e nessuna storia di PTSD correlato al servizio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Una volta
Una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Eastern Colorado Health Care System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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