Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutiv dysfunktion og selvskadende adfærd: En undersøgelse af veteraner med TBI, PTSD eller begge dele

22. januar 2016 opdateret af: VA Eastern Colorado Health Care System

Eksekutiv dysfunktion og selvskadende adfærd: En undersøgelse af veteraner med traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse eller begge dele

  1. For at afgøre, om opgaver taget fra feltet kognitiv neurovidenskab kan opdage og skelne svækkelser i eksekutiv funktion ud over standard neuropsykologiske målinger hos personer med: a.) Mild traumatisk hjerneskade (TBI), b.) Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) , c.) Mild TBI+PTSD
  2. For at afgøre, om udførelsen af ​​disse opgaver er forbundet med relevante psykiatriske resultater (f. historie med suicidalitet), som er forbundet med kompromitteret eksekutiv funktion og impulsivitet.
  3. For at afgøre, om information vedrørende hjernens anatomi kan give yderligere information ud over adfærdspræstation ved at skelne mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der tjente i Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF), rapporterer historier om traumatisk hjerneskade (TBI) og symptomer forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Standard neuropsykologiske målinger er ineffektive til at skelne mellem TBI og PTSD. Dette pilotprojekt vil undersøge, om metoder fra kognitiv neurovidenskab kan bestemme effekten af ​​TBI og/eller PTSD på den eksekutive funktion. Eksekutiv funktion omfatter mange aspekter af målorienteret adfærd, herunder evnen til at hæmme upassende adfærd og tanker. I den foreslåede undersøgelse fokuserer efterforskerne på hæmmende behandling, da det er en kernekomponent i den eksekutive funktion. Selvom både TBI og PTSD kompromitterer den eksekutive funktion, og TBI ofte forekommer i forbindelse med en traumatisk hændelse, har meget lidt forskning forsøgt at adskille de virkninger, som hver af disse tilstande har på hæmmende kontrol. Derudover er efterforskerne interesserede i, hvordan disinhibering kan være forbundet med impulsiv adfærd fra den virkelige verden, såsom selvmordstendenser, som observeres i høje frekvenser hos personer med TBI såvel som dem med PTSD. At kende de måder, hvorpå hæmmende funktioner kompromitteres hos disse individer, bør hjælpe med udviklingen af ​​passende behandlinger rettet mod funktionel forbedring for dem med mild TBI, PTSD eller mild TBI+PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne observationsundersøgelse vil blive rekrutteret fra følgende populationer af OEF/OIF-veteraner: 1.) dem, der søger mental sundhed, rehabilitering, psykologiske eller andre tjenester inden for Veterans Health Administration (VHA) Eastern Colorado Healthcare System, 2.) de i eksisterende kliniske og forskningsdatabaser, og 3.) Veteraner i samfundet, der ikke søger pleje inden for VHA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Mindst én OEF/OIF-udrulning
  • Modtager i øjeblikket eller er berettiget til at modtage fysisk og/eller mental sundhedspleje gennem VA Eastern Colorado Health Care System

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden signifikant neurologisk sygdom (andre end mild TBI for de relevante grupper) som vurderet ved interview og diagramgennemgang
  • Historie eller diagnose af livstids moderat eller svær TBI for TBI-grupperne, eller enhver historie med TBI for ikke-TBI-grupperne, vurderet ved interview og diagramgennemgang
  • Anamnese eller diagnose af ikke-aktiv tjenesterelateret mild TBI eller PTSD-lidelse som vurderet ved interview og/eller diagramgennemgang
  • Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse I som vurderet ved interview og/eller diagramgennemgang
  • Computeriseret vurdering af respons Bias (CARB) ydeevne kategoriseret som meget dårlig eller symptomoverdrivende
  • Problematisk drikkeadfærd, der konsekvent overskrider anbefalede drikkegrænser pr. dag, f.eks. diagnosticering af alkoholmisbrug eller alkoholafhængighedsforstyrrelse i henhold til SCID; eller fem eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen, fire ud af syv dage om ugen i de foregående to uger
  • Brug af ulovlige stoffer mere end fem gange i de to uger før tilmelding
  • Manglende evne til at læse dokumentet om informeret samtykke eller svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
mTBI+PTSD
Historie om aktiv tjeneste-relateret mild TBI og historie med aktiv tjeneste-relateret PTSD
Kun mTBI
Anamnese med aktiv tjeneste-relateret mild TBI og ingen historie med aktiv tjeneste-relateret PTSD
Kun PTSD
Ingen historie med aktiv tjeneste-relateret mild TBI og historie med aktiv tjeneste-relateret PTSD
Ingen mTBI, ingen PTSD
Ingen historie med aktiv tjeneste-relateret mild TBI og ingen historie med aktiv tjeneste-relateret PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Iowa Gambling Test
Tidsramme: En gang
En gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Eastern Colorado Health Care System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger