Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje wykonawcze i zachowania samookaleczające: badanie weteranów z TBI, PTSD lub jednym i drugim

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System

Dysfunkcje wykonawcze i zachowania samookaleczające: badanie weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu, zespołem stresu pourazowego lub jednym i drugim

  1. Ustalenie, czy zadania zaczerpnięte z dziedziny neuronauki poznawczej mogą wykrywać i rozróżniać upośledzenia funkcji wykonawczych wykraczające poza standardowe pomiary neuropsychologiczne u osób z: a.) łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), b.) zespołem stresu pourazowego (PTSD) , c.)Łagodny TBI + PTSD
  2. Aby ustalić, czy wykonanie tych zadań jest powiązane z odpowiednimi wynikami psychiatrycznymi (np. historia samobójstw), co wiąże się z upośledzoną funkcją wykonawczą i impulsywnością.
  3. Aby ustalić, czy informacje dotyczące anatomii mózgu mogą dostarczyć dodatkowych informacji wykraczających poza wyniki behawioralne w rozróżnieniu między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Osoby, które służyły w operacji Enduring Freedom (OEF) i operacji Iraqi Freedom (OIF), zgłaszają historię urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i objawów związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Standardowe środki neuropsychologiczne są nieskuteczne w odróżnianiu TBI od PTSD. Ten projekt pilotażowy zbada, czy metody neuronauki poznawczej mogą określić wpływ TBI i/lub PTSD na funkcje wykonawcze. Funkcja wykonawcza obejmuje wiele aspektów zachowania zorientowanego na cel, w tym zdolność do hamowania niewłaściwych zachowań i myśli. W proponowanym badaniu badacze koncentrują się na przetwarzaniu hamującym, ponieważ jest to podstawowy składnik funkcji wykonawczych. Chociaż zarówno TBI, jak i PTSD upośledzają funkcje wykonawcze, a TBI często występuje w kontekście traumatycznego wydarzenia, bardzo niewiele badań próbowało rozwikłać wpływ każdego z tych stanów na kontrolę hamującą. Ponadto badacze są zainteresowani tym, w jaki sposób odhamowanie może być powiązane z impulsywnymi zachowaniami w świecie rzeczywistym, takimi jak tendencje samobójcze, które obserwuje się w podwyższonym stopniu u osób z TBI, a także u osób z zespołem stresu pourazowego. Znajomość sposobów upośledzenia funkcji hamujących u tych osób powinna pomóc w opracowaniu odpowiednich terapii mających na celu poprawę funkcjonalną osób z łagodnym TBI, PTSD lub łagodnym TBI + PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania obserwacyjnego będą rekrutowani z następujących populacji weteranów OEF/OIF: 1.) osoby poszukujące usług w zakresie zdrowia psychicznego, rehabilitacji, psychologii lub innych usług w ramach Veterans Health Administration (VHA) Eastern Colorado Healthcare System, 2.) ci w istniejących klinicznych i badawczych bazach danych oraz 3.) Weterani w społeczności nie szukający opieki w ramach VHA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-45 lat
  • Co najmniej jedno wdrożenie śladu środowiskowego organizacji (OEF/OIF).
  • Obecnie otrzymują lub kwalifikują się do otrzymania fizycznej i / lub psychicznej opieki zdrowotnej za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej VA Eastern Colorado

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innej istotnej choroby neurologicznej (innej niż łagodny TBI dla odpowiednich grup) oceniana na podstawie wywiadu i przeglądu wykresów
  • Historia lub diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego TBI w ciągu całego życia dla grup TBI lub jakakolwiek historia TBI dla grup bez TBI, na podstawie wywiadu i przeglądu wykresów
  • Historia lub diagnoza łagodnego zaburzenia TBI lub PTSD niezwiązanego z obowiązkami służbowymi, oceniona na podstawie wywiadu i/lub przeglądu wykresów
  • Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I na podstawie wywiadu i/lub przeglądu karty
  • Skomputeryzowana ocena błędu odpowiedzi (CARB) sklasyfikowana jako bardzo słaba lub wyolbrzymiająca objawy
  • Problematyczne zachowania związane z piciem, które stale przekraczają zalecane dzienne limity picia, np. diagnoza zespołu nadużywania alkoholu lub zespołu uzależnienia od alkoholu zgodnie z SCID; lub pięć lub więcej napojów alkoholowych dziennie, cztery z siedmiu dni w tygodniu przez poprzednie dwa tygodnie
  • Używanie nielegalnych substancji więcej niż pięć razy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację
  • Niemożność przeczytania dokumentu świadomej zgody lub adekwatnej odpowiedzi na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
mTBI+PTSD
Historia łagodnego TBI związanego z czynną służbą i historia PTSD związanego z czynną służbą
Tylko mTBI
Historia łagodnego TBI związanego z czynną służbą i brak historii PTSD związanego z czynną służbą
Tylko zespół stresu pourazowego
Brak historii łagodnego TBI związanego z czynną służbą i PTSD związanego z czynną służbą
Bez mTBI, bez PTSD
Brak historii łagodnego TBI związanego z czynną służbą i PTSD związanego z czynną służbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test hazardu w stanie Iowa
Ramy czasowe: Jeden raz
Jeden raz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Eastern Colorado Health Care System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Boulder
Colorado Traumatic Brain Injury Trust Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami