Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus standardizovaná neoperativní péče pro léčbu výhřezů bederní ploténky: kanadská studie

6. března 2020 aktualizováno: The London Spine Centre
Cílem této studie je zjistit, zda je operace lepší než neoperativní péče o ischias způsobenou výhřezem bederní ploténky. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají těžký ischias déle než 4 měsíce, což odráží čekací dobu kanadského systému zdravotní péče. Tato studie je příležitostí významně přispět k lékařské vědě, protože neexistují žádné „nejvyšší“ důkazy pro nebo proti této vysoce rozšířené operaci. Ačkoli v této oblasti bylo nedávno provedeno několik randomizovaných studií, všechny byly poznamenány velkým počtem pacientů, kteří přecházeli z neoperační na operační léčbu. Kvůli čekání na operaci páteře má kanadský systém zabudované zpoždění, které takovému křížení pacientů brání. Tato studie těží z této jedinečné příležitosti provést vysoce kvalitní chirurgickou zkoušku. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni k urychlené operaci do tří týdnů nebo ke standardizované neoperační péči, zatímco čekají na seznamu chirurgů na konzultaci a poté na operaci (minimální čekací doba 9 měsíců). Studie posoudí bolest, funkci, kvalitu života, spokojenost a pracovní stav, aby se určilo, zda je jedna léčba lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 60 let

  2. Jednostranná radikulopatie L5 nebo S1 (bolest nohou po dermatomální distribuci L5 nebo S1)

    • Dominantní bolest nohou nad centrální bolestí zad
    • Pozitivní zvednutí rovné nohy <70 stupňů
  3. MRI s odpovídající L4-5 nebo L5-S1 posterolaterální herniací ploténky*
  4. Radikulární symptom trvání delší než 4 měsíce a méně než 12 měsíců. Může se opakovat, pokud se první epizoda objevila během 12 měsíců a trvání přítomné epizody je delší než 4 měsíce.
  5. Souhlas s možnou diskektomií

Kritéria vyloučení:

  1. Radikulopatie sekundární k foraminální stenóze
  2. Radikulopatie sekundární k intraforaminální nebo daleko laterální herniaci ploténky
  3. Sekundární radikulopatie po bederní centrální nebo laterální recesní stenóze, která není způsobena posterolaterální herniací ploténky
  4. Předchozí operace beder na příslušné úrovni
  5. Bederní spondylolistéza nebo laterální listéza na úrovni výhřezu disku
  6. Lumbální skolióza větší než 10 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Lumbální mikrodiscektomie
bederní discektomie do 1 měsíce od randomizace
Aktivní komparátor: Neoperativní
Jiný: Fyzioterapie, Epidurální injekce, Vzdělávání, Léky proti bolesti, Protizánětlivé léky
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu Epidurální léčba - Depomedrol 80 mg plus 10 ccm 0,35% lidokainu Edukace při každé návštěvě Léky mohou zahrnovat: NSAID; acetaminofen s kodeinem nebo oxykodonem nebo tramadolem; Amitriptylin nebo Neurontin nebo Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou
Časové okno: 6 měsíců
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice intenzity centrální bolesti zad
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice frekvence bolesti nohou
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice pro frekvenci centrální bolesti zad
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Oswestry Disability Index
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřítko 0-100; 0= žádné postižení, 100 nejhorší postižení)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SF36 – Generic Health Outcome Measure
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Návrat do práce (% zaměstnaných pacientů)
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Zaměstnaní vs nezaměstnaní
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost s léčbou (% pacientů spokojených s léčbou)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
spokojený vs nespokojený
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The London Spine Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UWO16000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení