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Cirurgia versus cuidados não cirúrgicos padronizados para o tratamento de hérnias de disco lombar: um estudo canadense

6 de março de 2020 atualizado por: The London Spine Centre
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia é superior ao tratamento não cirúrgico para ciática causada por uma hérnia de disco lombar. Este estudo incluirá pacientes com ciática grave por mais de 4 meses, o que reflete o tempo de espera do sistema de saúde canadense. Este estudo é uma oportunidade de dar uma contribuição importante para a ciência médica, pois não há evidências "de primeira linha" a favor ou contra essa cirurgia altamente prevalente. Embora tenha havido vários estudos randomizados recentes no campo, todos foram prejudicados por um grande número de pacientes passando do tratamento não cirúrgico para o cirúrgico. Devido à espera pela cirurgia da coluna, o sistema canadense possui um atraso embutido que evita esse cruzamento de pacientes. Este estudo aproveita esta oportunidade única para realizar um ensaio cirúrgico de alto calibre. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para cirurgia acelerada dentro de três semanas ou cuidados não cirúrgicos padronizados enquanto aguardam na lista de cirurgiões para consulta e, em seguida, cirurgia (espera mínima de 9 meses). O estudo avaliará dor, função, qualidade de vida, satisfação e status de trabalho para determinar se um tratamento é superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 60 anos

  2. Radiculopatia unilateral, única L5 ou S1 (dor na perna após distribuição dermatomal de L5 ou S1)

    • Dor dominante na perna sobre dor central nas costas
    • Elevação positiva da perna reta <70 graus
  3. RM com hérnia de disco posterolateral L4-5 ou L5-S1 correspondente*
  4. Duração dos sintomas radiculares maior que 4 meses e menor que 12 meses. Pode ser recorrente se o primeiro episódio ocorrer dentro de 12 meses e a duração do episódio de apresentação for superior a 4 meses.
  5. Concordar com uma possível discectomia

Critério de exclusão:

  1. Radiculopatia secundária a estenose foraminal
  2. Radiculopatia secundária a hérnia de disco intraforaminal ou lateral
  3. Radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral lombar não causada por hérnia de disco póstero-lateral
  4. Cirurgia lombar anterior no nível envolvido
  5. Espondilolistese lombar ou listese lateral ao nível da hérnia de disco
  6. Escoliose lombar maior que 10 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia
Procedimento: Microdiscectomia lombar
discectomia lombar dentro de 1 mês após a randomização
Comparador Ativo: Não operacional
Outro: Fisioterapia, Injeções epidurais, Educação, Medicamentos para dor, Anti-inflamatórios
Fisioterapia seguindo protocolo padronizado Epidurais - Depomedrol 80 mg mais 10 cc de lidocaína a 0,35% A educação deve ocorrer em cada consulta Os medicamentos podem incluir: AINEs; Acetaminofeno com codeína ou oxicodona ou tramadol; Amitriptilina ou Neurontin ou Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para intensidade de dor nas pernas
Prazo: 6 meses
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para intensidade de dor nas pernas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Visual Analógica para intensidade de dor central nas costas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Visual Analógica para frequência de dor nas pernas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Visual Analógica para frequência de dor central nas costas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala 0-100; 0 = sem deficiência, 100 pior deficiência)
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
SF36 - Medida Genérica de Resultado de Saúde
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
pontuação resumida do componente físico e pontuação resumida do componente mental, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Situação de Retorno ao Trabalho (% de pacientes empregados)
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Empregado x desempregado
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Satisfação com o tratamento (% de pacientes satisfeitos com o tratamento)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
satisfeito vs insatisfeito
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The London Spine Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UWO16000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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