Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus vs. standardoitu ei-leikkaushoito lannevälilevytyrän hoidossa: Kanadan kokeilu

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: The London Spine Centre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko leikkaus parempi kuin ei-leikkaushoito lannelevytyrän aiheuttaman iskiasin vuoksi. Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on ollut vaikea iskias yli 4 kuukautta, mikä kuvastaa Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän odotusaikaa. Tämä tutkimus on tilaisuus antaa tärkeä panos lääketieteeseen, koska ei ole "huipputason" todisteita tämän erittäin yleisen leikkauksen puolesta tai sitä vastaan. Vaikka alalla on viime aikoina tehty useita satunnaistettuja tutkimuksia, niitä kaikkia on häirinnyt suuri määrä potilaita, jotka ovat siirtyneet ei-leikkauksesta leikkaukseen. Selkärangan leikkauksen odottamisen vuoksi Kanadan järjestelmässä on sisäänrakennettu viive, joka estää tällaisen potilaiden ylityksen. Tämä tutkimus hyödyntää tätä ainutlaatuista mahdollisuutta suorittaa korkealaatuinen kirurginen koe. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti nopeutettuun leikkaukseen kolmen viikon kuluessa tai standardoituun ei-leikkaushoitoon, kun he odottavat kirurgien luettelolla konsultaatiota ja sitten leikkausta (vähintään 9 kuukautta). Tutkimuksessa arvioidaan kipua, toimintaa, elämänlaatua, tyytyväisyyttä ja työtilaa sen määrittämiseksi, onko jokin hoito parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuotta vanha

  2. Yksipuolinen, yksittäinen L5- tai S1-radikulopatia (jalkakipu L5:n tai S1:n dermatomaalisesta jakautumisesta)

    • Jalkojen hallitseva kipu keskellä selkäkipua
    • Positiivinen suora jalannosto <70 astetta
  3. MRI ja vastaava L4-5 tai L5-S1 posterolateraalinen levytyrä*
  4. Radicular-oireet kestävät yli 4 kuukautta ja alle 12 kuukautta. Saattaa toistua, jos ensimmäinen jakso tapahtui 12 kuukauden sisällä ja esiintyvän jakson kesto on yli 4 kuukautta.
  5. Hyväksy mahdollinen diskektomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen radikulopatia foraminaalisen stenoosin seurauksena
  2. Radikulopatia, joka on sekundaarinen intraforaminaalisen tai lateraalisen välilevytyrän seurauksena
  3. Radikulopatia, joka on sekundaarinen lannerangan keskus- tai lateraalisuvun ahtaumalle, jota ei aiheuta posterolateraalinen välilevytyrä
  4. Aiempi lanneleikkaus asiaankuuluvalla tasolla
  5. Lannerangan spondylolisteesi tai lateraalinen listeesi välilevytyrän tasolla
  6. Alaselän skolioosi yli 10 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: Lannerangan mikrodiskektomia
lannerangan diskektomia kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Active Comparator: Ei-operatiivinen
Muut: Fysioterapia, epiduraaliruiskeet, koulutus, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet
Fysioterapia standardoitua protokollaa noudattaen Epiduraalit - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % Lidokaiini Koulutus tapahtuu jokaisella käynnillä Lääkkeitä voivat olla: tulehduskipulääkkeet; asetaminofeeni kodeiinin tai oksikodonin tai tramadolin kanssa; Amitriptyliini tai Neurontin tai Pregabalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visual Analogue Scale selkäkipujen voimakkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakiputaajuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen taajuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Asteikko 0-100; 0 = ei vammaisuutta, 100 pahin vamma)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
SF36 - Yleinen terveystulosmittaus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Paluu työhön (% työllisistä potilaista)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Työllinen vs työtön
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tyytyväisyys hoitoon (% potilaista, jotka ovat tyytyväisiä hoitoon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
tyytyväinen vs tyytymätön
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The London Spine Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UWO16000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia