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Chirurgia contro cure non operatorie standardizzate per il trattamento delle ernie del disco lombare: una prova canadese

6 marzo 2020 aggiornato da: The London Spine Centre
L'obiettivo di questo studio è determinare se la chirurgia è superiore alla cura non operativa per la sciatica causata da un'ernia del disco lombare. Questo studio includerà pazienti che hanno avuto una grave sciatica per più di 4 mesi che riflette il tempo di attesa del sistema sanitario canadese. Questo studio è un'opportunità per dare un contributo importante alla scienza medica in quanto non ci sono prove "di alto livello" a favore o contro questo intervento chirurgico altamente diffuso. Sebbene ci siano stati diversi recenti studi randomizzati sul campo, tutti sono stati rovinati da un gran numero di pazienti che sono passati dal trattamento non operatorio a quello operativo. A causa dell'attesa per l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, il sistema canadese ha un ritardo integrato che impedisce tale passaggio di pazienti. Questo studio sfrutta questa opportunità unica di eseguire una sperimentazione chirurgica di alto livello. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a un intervento chirurgico accelerato entro tre settimane o cure non operative standardizzate mentre attendono nell'elenco dei chirurghi per la consultazione e quindi l'intervento chirurgico (attesa minima di 9 mesi). Lo studio valuterà il dolore, la funzione, la qualità della vita, la soddisfazione e lo stato lavorativo per determinare se un trattamento è superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 60 anni

  2. Radicolopatia unilaterale, singola L5 o S1 (dolore alla gamba dopo la distribuzione dermatomerica di L5 o S1)

    • Dolore dominante alla gamba rispetto al mal di schiena centrale
    • Sollevamento positivo della gamba dritta <70 gradi
  3. RM con corrispondente ernia del disco posterolaterale L4-5 o L5-S1*
  4. Durata dei sintomi radicolari superiore a 4 mesi e inferiore a 12 mesi. Può essere ricorrente se il primo episodio si è verificato entro 12 mesi e la durata dell'episodio di presentazione è superiore a 4 mesi.
  5. Accettare una possibile discectomia

Criteri di esclusione:

  1. Radicolopatia secondaria a stenosi foraminale
  2. Radicolopatia secondaria a ernia del disco intraforaminale o laterale
  3. Radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale lombare non causata da un'ernia del disco posterolaterale
  4. Precedente intervento lombare a livello coinvolto
  5. Spondilolistesi lombare o listesi laterale a livello di ernia del disco
  6. Scoliosi lombare superiore a 10 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia
Procedura: Microdiscectomia lombare
discectomia lombare entro 1 mese dalla randomizzazione
Comparatore attivo: Non operativo
Altro: Fisioterapia, Iniezioni epidurali, Educazione, Antidolorifici, Antinfiammatori
Fisioterapia seguendo il protocollo standardizzato Epidurali - Depomedrol 80 mg più 10 cc di lidocaina allo 0,35% Educazione da effettuare ad ogni visita I farmaci possono includere: FANS; Paracetamolo con codeina o ossicodone o tramadolo; Amitriptilina o Neurontin o Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva per l'intensità del mal di schiena centrale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva per la frequenza del dolore alle gambe
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala analogica visiva per la frequenza del mal di schiena centrale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala 0-100; 0= nessuna disabilità, 100 peggior disabilità)
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
SF36 - Misura generica degli esiti sanitari
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
punteggio di sintesi della componente fisica e punteggio di sintesi della componente mentale, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Stato di ritorno al lavoro (% di pazienti occupati)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Occupati vs disoccupati
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Soddisfazione del trattamento (% di pazienti soddisfatti del trattamento)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
soddisfatti vs insoddisfatti
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The London Spine Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UWO16000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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