Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus standardiseret ikke-operativ pleje til behandling af diskusprolaps i lænden: Et canadisk forsøg

6. marts 2020 opdateret af: The London Spine Centre
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kirurgi er bedre end ikke-operativ behandling af iskias forårsaget af en lumbal diskusprolaps. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har haft svær iskias i mere end 4 måneder, hvilket afspejler ventetiden i det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse er en mulighed for at yde et vigtigt bidrag til lægevidenskaben, da der ikke er nogen "top tier" evidens for eller imod denne meget udbredte operation. Selvom der har været flere nylige randomiserede forsøg på området, er alle blevet skæmmet af et stort antal patienter, der går over fra ikke-operativ til operativ behandling. På grund af ventetiden på rygsøjlens operation har det canadiske system en indbygget forsinkelse, der forhindrer en sådan overkrydsning af patienter. Denne undersøgelse udnytter denne unikke mulighed for at udføre et kirurgisk forsøg af høj kaliber. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt fremskyndet operation inden for tre uger eller standardiseret ikke-operativ behandling, mens de venter på kirurgerlisten for konsultation og derefter operation (minimum ventetid på 9 måneder). Undersøgelsen vil vurdere smerte, funktion, livskvalitet, tilfredshed og arbejdsstatus for at afgøre, om én behandling er overlegen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 60 år

  2. Unilateral, enkelt L5 eller S1 radikulopati (bensmerter efter dermatomal fordeling af L5 eller S1)

    • Ben dominerende smerte over centrale rygsmerter
    • Positiv lige benløft <70 grader
  3. MR med tilsvarende L4-5 eller L5-S1 posterolateral diskusprolaps*
  4. Radikulær symptomvarighed mere end 4 måneder og mindre end 12 måneder. Kan være tilbagevendende, hvis den første episode opstod inden for 12 måneder, og varigheden af ​​den præsenterende episode er længere end 4 måneder.
  5. Accepter eventuel discektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikulopati sekundært til foraminal stenose
  2. Radikulopati sekundær til intra-foraminal eller fjern lateral diskusprolaps
  3. Radikulopati sekundær til lumbal central eller lateral recess stenose, der ikke er forårsaget af en posterolateral diskusprolaps
  4. Tidligere lændeoperation på involveret niveau
  5. Lumbal spondylolistese eller lateral listhesis på niveau af diskusprolaps
  6. Lumbal skoliose større end 10 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgi
Procedure: Lumbal mikrodiskektomi
lumbal discektomi inden for 1 måned efter randomisering
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Andet: Fysioterapi, epidurale injektioner, uddannelse, smertestillende medicin, anti-inflammatoriske midler
Fysioterapi efter standardiseret protokol Epiduraler - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % lidokain Uddannelse, der skal finde sted ved hvert besøg. Medicin kan omfatte: NSAID; Acetaminophen med codein eller oxycodon eller tramadol; Amitriptylin eller Neurontin eller Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af bensmerter
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analog Scale for central rygsmerterintensitet
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visuel analog skala for frekvens af bensmerter
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analogue Scale for central rygsmerter frekvens
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skala 0-100; 0= ingen handicap, 100 værste handicap)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF36 - Generisk sundhedsresultatmål
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
fysisk komponent summarisk score og mental komponent summary score, højere score indikerer bedre livskvalitet
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Status for tilbagevenden til arbejde (% af patienter beskæftiget)
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Beskæftigede vs arbejdsløse
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilfredshed med behandlingen (% af patienterne er tilfredse med behandlingen)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tilfreds vs utilfreds
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The London Spine Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UWO16000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger