Chirurgie versus standardisierte nicht-operative Versorgung zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine kanadische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 60 Jahre alt
Einseitige, einzelne L5- oder S1-Radikulopathie (Beinschmerzen nach dermatomaler Verteilung von L5 oder S1)
- Beindominanter Schmerz über zentralen Rückenschmerzen
- Positives Anheben des gestreckten Beins <70 Grad
- MRT mit entsprechendem posterolateralen Bandscheibenvorfall L4-5 oder L5-S1*
- Dauer der radikulären Symptome länger als 4 Monate und weniger als 12 Monate. Kann wiederkehrend auftreten, wenn die erste Episode innerhalb von 12 Monaten aufgetreten ist und die Dauer der auftretenden Episode länger als 4 Monate ist.
- Stimmen Sie einer möglichen Diskektomie zu
Ausschlusskriterien:
- Radikulopathie als Folge einer Foraminalstenose
- Radikulopathie sekundär zu einem intraforaminalen oder weit lateralen Bandscheibenvorfall
- Radikulopathie als Folge einer lumbalen zentralen oder lateralen Recessusstenose, die nicht durch einen posterolateralen Bandscheibenvorfall verursacht wurde
- Vorherige lumbale Operation auf betroffener Ebene
- Lumbale Spondylolisthesis oder laterale Listhesis auf Höhe des Bandscheibenvorfalls
- Lumbale Skoliose größer als 10 Grad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgie
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lumbale Diskektomie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
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Aktiver Komparator: Außer Betrieb
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Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll Epiduralanästhesie – Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35 %iges Lidocain Aufklärung bei jedem Besuch. Medikamente können umfassen: NSAIDS; Acetaminophen mit Codein oder Oxycodon oder Tramadol; Amitriptylin oder Neurontin oder Pregabalin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Visuelle Analogskala für die Intensität der zentralen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Visuelle Analogskala für die Häufigkeit von Beinschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Visuelle Analogskala für zentrale Rückenschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Skala 0-100; 0= keine Behinderung, 100 schwerste Behinderung)
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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SF36 - Generisches Gesundheitsergebnismaß
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente und Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz (% der erwerbstätigen Patienten)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Beschäftigt gegen Arbeitslos
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Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Zufriedenheit mit der Behandlung (% der mit der Behandlung zufriedenen Patienten)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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zufrieden gegen unzufrieden
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UWO16000
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