Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a standaryzowana opieka nieoperacyjna w leczeniu przepuklin dysku lędźwiowego: próba kanadyjska

6 marca 2020 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja jest lepsza od nieoperacyjnej opieki nad rwą kulszową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego. To badanie obejmie pacjentów, którzy mieli ciężką rwę kulszową przez ponad 4 miesiące, co odzwierciedla czas oczekiwania kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. To badanie jest okazją do wniesienia ważnego wkładu w nauki medyczne, ponieważ nie ma „najwyższego poziomu” dowodów przemawiających za lub przeciw tej wysoce rozpowszechnionej operacji. Chociaż ostatnio przeprowadzono kilka randomizowanych badań terenowych, wszystkie zostały zakłócone przez dużą liczbę pacjentów przechodzących z leczenia nieoperacyjnego do operacyjnego. Ze względu na oczekiwanie na operację kręgosłupa kanadyjski system ma wbudowane opóźnienie, które zapobiega takiemu krzyżowaniu się pacjentów. Niniejsze badanie wykorzystuje tę wyjątkową okazję do przeprowadzenia próby chirurgicznej wysokiego kalibru. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do operacji przyspieszonej w ciągu trzech tygodni lub do standardowej opieki nieoperacyjnej, podczas oczekiwania na liście chirurgów na konsultację, a następnie operację (minimalny czas oczekiwania 9 miesięcy). Badanie oceni ból, funkcję, jakość życia, satysfakcję i status pracy, aby określić, czy jedno leczenie jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 60 lat

  2. Jednostronna, pojedyncza radikulopatia L5 lub S1 (ból nogi po rozmieszczeniu dermatomów L5 lub S1)

    • Ból dominujący w nogach nad centralnym bólem pleców
    • Pozytywne uniesienie prostej nogi <70 stopni
  3. MRI z odpowiednią przepukliną tylno-boczną L4-5 lub L5-S1*
  4. Czas trwania objawów korzeniowych dłuższy niż 4 miesiące i krótszy niż 12 miesięcy. Może nawracać, jeśli pierwszy epizod wystąpił w ciągu 12 miesięcy, a czas trwania epizodu jest dłuższy niż 4 miesiące.
  5. Zgódź się na ewentualną discektomię

Kryteria wyłączenia:

  1. Radikulopatia wtórna do zwężenia otworu otworowego
  2. Radikulopatia wtórna do wewnątrzotworowej lub daleko bocznej przepukliny krążka międzykręgowego
  3. Radikulopatia wtórna do zwężenia zachyłka lędźwiowego centralnego lub bocznego, nie spowodowana przepukliną tylno-boczną dysku
  4. Przebyta operacja lędźwiowa na zaangażowanym poziomie
  5. Kręgozmyk lędźwiowy lub boczny na poziomie przepukliny dysku
  6. Skolioza lędźwiowa większa niż 10 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgia
Procedura: Mikrodiscektomia lędźwiowa
discektomii lędźwiowej w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Inny: Fizjoterapia, Zastrzyki zewnątrzoponowe, Edukacja, Leki przeciwbólowe, Leki przeciwzapalne
Fizjoterapia zgodnie ze standardowym protokołem Znieczulenie zewnątrzoponowe - Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35% lidokainy Edukacja podczas każdej wizyty Leki mogą obejmować: NLPZ; Acetaminofen z kodeiną lub oksykodonem lub tramadolem; Amitryptylina lub Neurontin lub Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu w środkowej części pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu centralnego pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala 0-100; 0 = brak niepełnosprawności, 100 najgorszych niepełnosprawności)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
SF36 — ogólna miara wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
sumarycznego wyniku komponentu fizycznego i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Status powrotu do pracy (% zatrudnionych pacjentów)
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zatrudnieni kontra bezrobotni
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie z leczenia (% pacjentów zadowolonych z leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
zadowolony vs niezadowolony
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The London Spine Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UWO16000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami