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Cirugía versus atención no quirúrgica estandarizada para el tratamiento de las hernias de disco lumbar: un ensayo canadiense

6 de marzo de 2020 actualizado por: The London Spine Centre
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía es superior a la atención no quirúrgica de la ciática causada por una hernia de disco lumbar. Este estudio incluirá pacientes que han tenido ciática severa durante más de 4 meses, lo que refleja el tiempo de espera del sistema de atención médica canadiense. Este estudio es una oportunidad para hacer una contribución importante a la ciencia médica ya que no hay evidencia de "primer nivel" a favor o en contra de esta cirugía altamente prevalente. Aunque se han realizado varios ensayos aleatorios recientes en el campo, todos se han visto empañados por un gran número de pacientes que han pasado del tratamiento no quirúrgico al quirúrgico. Debido a la espera para la cirugía de columna, el sistema canadiense tiene un retraso incorporado que evita ese cruce de pacientes. Este estudio aprovecha esta oportunidad única de realizar un ensayo quirúrgico de alto calibre. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a cirugía acelerada dentro de las tres semanas o atención no quirúrgica estandarizada mientras esperan en la lista de cirujanos para la consulta y luego la cirugía (espera mínima de 9 meses). El estudio evaluará el dolor, la función, la calidad de vida, la satisfacción y el estado laboral para determinar si un tratamiento es superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 60 años

  2. Radiculopatía unilateral, única L5 o S1 (dolor en la pierna después de la distribución dermatomal de L5 o S1)

    • Dolor de pierna dominante sobre dolor de espalda central
    • Elevación positiva de pierna recta <70 grados
  3. Resonancia magnética con hernia de disco posterolateral L4-5 o L5-S1 correspondiente*
  4. Duración de los síntomas radiculares mayor de 4 meses y menor de 12 meses. Puede ser recurrente si el primer episodio ocurrió dentro de los 12 meses y la duración del episodio de presentación es mayor a 4 meses.
  5. Aceptar una posible discectomía

Criterio de exclusión:

  1. Radiculopatía secundaria a estenosis foraminal
  2. Radiculopatía secundaria a hernia discal intraforaminal o lateral lejana
  3. Radiculopatía secundaria a estenosis del receso central o lateral lumbar no causada por una hernia de disco posterolateral
  4. Cirugía lumbar previa a nivel afectado
  5. Espondilolistesis lumbar o listesis lateral a nivel de hernia discal
  6. Escoliosis lumbar mayor de 10 grados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cirugía
Procedimiento: Microdiscectomía lumbar
discectomía lumbar dentro de 1 mes de la aleatorización
Comparador activo: No operativo
Otro: Fisioterapia, Inyecciones epidurales, Educación, Medicamentos para el dolor, Antiinflamatorios
Fisioterapia siguiendo el protocolo estandarizado Epidurales: Depomedrol 80 mg más 10 cc de lidocaína al 0,35 % Educación en cada visita Los medicamentos pueden incluir: AINE; Acetaminofén con codeína u oxicodona o tramadol; Amitriptilina o Neurontin o Pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la intensidad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la intensidad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala analógica visual para la intensidad del dolor de espalda central
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala analógica visual para la frecuencia del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala analógica visual para la frecuencia del dolor de espalda central
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala 0-100; 0= sin discapacidad, 100 peor discapacidad)
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
SF36 - Medida de resultado de salud genérica
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
puntuación total del componente físico y puntuación total del componente mental, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Estado de regreso al trabajo (% de pacientes empleados)
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Empleado vs desempleado
inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Satisfacción con el tratamiento (% de pacientes satisfechos con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
satisfecho vs insatisfecho
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The London Spine Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UWO16000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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