Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorální suspenze alginátu sodného k léčbě neerozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění

9. února 2012 aktualizováno: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) ve srovnání s omeprazolem (20 mg/kap.) k léčbě neerozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění (NERD)

Asi 60 % pacientů s typickými příznaky gastroezofageálního refluxu, jako je pálení žáhy a regurgitace, je považováno za pacienty s neerozivní refluxní chorobou (NERD). Pacienti s NERD vykazují celkově horší odpověď na léčbu PPI než pacienti s erozivní refluxní chorobou. Perorální suspenze alginátu sodného je lék indikovaný ke zmírnění příznaků gastroezofageálního refluxu. Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat profily účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml třikrát denně s profilem účinnosti a bezpečnosti omeprazolu (20 mg/tobolka) 1 tobolka jednou denně pro léčba pacientů s NERD na Tchaj-wanu. Hodnocení účinnosti zahrnuje procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní úlevu od pálení žáhy nebo regurgitace po 4 týdnech léčby, zlepšení symptomů refluxu, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro refluxní chorobu před a po léčbě, a celkovou spokojenost pacientů na konci studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků a změnu výsledků laboratorních testů. Hypotézou studie je, že léčba alginátem sodným není horší než omeprazol při zmírnění příznaků pálení žáhy nebo regurgitace u pacientů s NERD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat profily účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml třikrát denně s profily omeprazolu (20 mg/tobolka) 1 tobolka jednou denně pro léčba pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD) na Tchaj-wanu. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou diagnostikováni jako NERD; s pálením žáhy nebo regurgitací (buď jedním) jako hlavním příznakem alespoň 2 dny v týdnu a byly přítomny ≧ 1 měsíc před screeningem; s pálením žáhy nebo regurgitací (buď jeden) během 7denního screeningového období, buď s frekvencí ≧4 dnů mírných příznaků, nebo ≧ 2 dnů středně závažných až závažných příznaků; a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyloučeni, pokud budou diagnostikováni jako erozivní gastroezofageální refluxní choroba (GERD), Barrettův jícen nebo striktura jícnu; s aktivním nebo hojícím se gastroduodenálním vředem (kromě jizev); s anamnézou operace žaludku, dvanáctníku nebo jícnu; s intrahepatálním kamenem, žlučovým kamenem, kalem žlučníku, karcinomem jater nebo slinivky břišní podle ultrasonografie břicha, s ischemickou chorobou srdeční podle elektrokardiogramu; užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem nebo H2-blokátoru, prokinetického činidla nebo antacida během 7 dnů před screeningem; nebo s klinicky významným onemocněním jater nebo ledvin. Primárním cílovým parametrem účinnosti je procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní úlevy pálení žáhy (definované jako pocit pálení nebo bolesti za hrudní kostí) nebo regurgitace (definované jako kyselá chuť v ústech nebo nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru ze žaludku) 28. den jako hodnoceno deníkem pacienta. Sekundární koncové body účinnosti jsou procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní úlevy od pálení žáhy nebo regurgitace v den 14; změna celkového skóre dotazníku o refluxní chorobě od výchozí hodnoty v den 14 a 28; celková spokojenost pacientů na konci studie; a počet antacid použitých během 4týdenního léčebného období. Bezpečnostní koncové body jsou výskyt nežádoucích účinků a změny ve výsledcích laboratorních testů (hematologie, biochemie a analýza moči). Hypotézou studie je, že léčba alginátem sodným není horší než omeprazol při zmírnění příznaků pálení žáhy nebo regurgitace u pacientů s NERD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20–75 let (včetně) na Tchaj-wanu obou pohlaví
  • Ambulantní pacienti, u kterých byla diagnostikována neerozivní gastroezofageální refluxní choroba (NERD)
  • Pacienti s pálením žáhy nebo regurgitací (buď jedním) jako hlavním příznakem alespoň 2 dny v týdnu a byli přítomni > nebo = 1 měsíc před screeningem
  • Pacienti s pálením žáhy nebo regurgitací (buď jeden) během 7denního screeningového období, buď s frekvencí > nebo = 4 dny mírných příznaků, nebo > nebo = 2 dny středně závažných až závažných příznaků
  • Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s erozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), Barrettovým jícnem nebo strikturou jícnu
  • Pacienti s aktivním nebo hojícím se gastroduodenálním vředem (kromě jizev)
  • Pacienti s anamnézou operací žaludku, duodena nebo jícnu
  • Pacienti s maligním onemocněním jakéhokoli druhu
  • Pacienti s intrahepatálními kameny, žlučovými kameny, kalem žlučníku, karcinomem jater nebo slinivky břišní, jak bylo prokázáno ultrasonografií břicha
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční podle elektrokardiogramu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky
  • Pacienti s anamnézou alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich příbuzných sloučenin
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 2 horní hranice normy)
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Pacienti užívali inhibitor protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem nebo H2-blokátor, prokinetiku nebo antacidum během 7 dnů před screeningem
  • Pacienti se účastnili jakékoli hodnocené lékové studie během 4 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alginát sodný
Perorální suspenze, 50 mg/ml
Lék: Alginát sodný
perorální suspenze, 50 mg/ml, 20 ml třikrát denně, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Alginos
Aktivní komparátor: Omeprazol
20 mg/cap
Lék: Omeprazol
20 mg tobolka, 1 tobolka jednou denně, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Omelon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní úlevy od pálení žáhy nebo regurgitace v den 28, jak bylo hodnoceno v deníku pacienta
Časové okno: 4 týdny
Adekvátní úleva od pálení žáhy nebo regurgitace je definována jako ne více než 1 den mírného pálení žáhy nebo epizod regurgitace v posledních 7 dnech před dnem 28
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní úlevy od pálení žáhy nebo regurgitace v den 14, jak bylo hodnoceno v deníku pacienta
Časové okno: 2 týdny
Adekvátní úleva od pálení žáhy nebo regurgitace je definována jako ne více než 1 den mírného pálení žáhy nebo epizod regurgitace v posledních 7 dnech před dnem 14
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre z dotazníku Reflux Disease Questionnaire (RDQ) ve dnech 14 a 28
Časové okno: 2 a 4 týdny
RDQ je 12-položkový dotazník, který si sami zadávají a existují 3 subškály, které hodnotí frekvenci a závažnost pálení žáhy, regurgitace a dyspepsie. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre RDQ je určeno součtem skóre 12 položek.
2 a 4 týdny
Celková spokojenost pacientů na konci studie
Časové okno: 4 týdny
Celková spokojenost je kategorizována jako:0=velmi špatné; 1 = chudý; 2=neuspokojivé; 3 = vyhovující; 4 = dobrý; 5 = velmi dobré
4 týdny
Počet antacid použitých během období léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Jiný identifikátor: ChangGungMH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení