Eficacia y seguridad de la suspensión oral de alginato de sodio para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico tiene como objetivo comparar los perfiles de eficacia y seguridad de la suspensión oral de alginato de sodio (50 mg/ml) 20 ml tres veces al día con la de omeprazol (20 mg/cápsula) 1 cápsula una vez al día para el tratamiento de pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) en Taiwán. Los pacientes se incluirán en el estudio si se les diagnostica NERD; con acidez estomacal o regurgitación (cualquiera de los dos) como síntoma principal al menos 2 días a la semana y había estado presente durante ≧1 mes antes de la selección; con acidez estomacal o regurgitación (cualquiera de las dos) durante el período de selección de 7 días, ya sea con una frecuencia de ≧ 4 días de síntomas leves o ≧ 2 días de síntomas moderados a graves; y han firmado el consentimiento informado. Los pacientes serán excluidos si se les diagnostica enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (ERGE), esófago de Barrett o estenosis esofágica; con úlcera gastroduodenal activa o en proceso de curación (excepto cicatrices); con antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica; con cálculos intrahepáticos, cálculos biliares, sedimentos en la vesícula biliar, carcinoma hepático o pancreático evidenciado por ultrasonografía abdominal, con cardiopatía isquémica evidenciada por electrocardiograma; tomar un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dentro de los 14 días anteriores a la selección, o un bloqueador H2, un agente procinético o un antiácido dentro de los 7 días anteriores a la selección; o con enfermedad hepática o renal clínicamente significativa. El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de pacientes que logran un alivio adecuado de la acidez estomacal (definida como una sensación de ardor o dolor detrás del esternón) o la regurgitación (definida como un sabor ácido en la boca o un movimiento desagradable de material hacia arriba desde el estómago) el día 28 como evaluado por el diario del paciente. Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de pacientes que logran un alivio adecuado de la acidez estomacal o la regurgitación en el día 14; cambio desde el inicio de la puntuación total del cuestionario de enfermedad por reflujo en los días 14 y 28; satisfacción general de los pacientes al final del estudio; y número de antiácidos utilizados durante el período de tratamiento de 4 semanas. Los criterios de valoración de seguridad son la incidencia de eventos adversos y los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina). La hipótesis del estudio es que el tratamiento con alginato de sodio no es inferior al omeprazol para aliviar los síntomas de acidez estomacal o regurgitación de los pacientes con ERNE.