Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio para tratar a doença do refluxo gastroesofágico não erosiva

9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50 mg/ml) em comparação com o omeprazol (20 mg/cap) para tratar a doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD)

Cerca de 60% dos pacientes com sintomas típicos de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação, são considerados portadores de doença do refluxo não erosiva (NERD). Pacientes com NERD apresentam uma resposta geral pior ao tratamento com IBP do que pacientes com doença de refluxo erosiva. A suspensão oral de alginato de sódio é um medicamento indicado para o alívio dos sintomas do refluxo gastroesofágico. Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico tem como objetivo comparar os perfis de eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50 mg/ml) 20 ml três vezes ao dia com o de omeprazol (20 mg/cápsula) 1 cápsula uma vez ao dia para o tratamento de pacientes NERD em Taiwan. As avaliações de eficácia incluem a porcentagem de pacientes que obtiveram alívio adequado da azia ou regurgitação após 4 semanas de tratamento, melhora dos sintomas de refluxo conforme avaliado pelo questionário de doença do refluxo antes e após o tratamento e satisfação geral dos pacientes no final do estudo. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e alteração dos resultados dos testes laboratoriais. A hipótese do estudo é que o tratamento com alginato de sódio não é inferior ao omeprazol no alívio dos sintomas de azia ou regurgitação dos pacientes NERD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico tem como objetivo comparar os perfis de eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50 mg/ml) 20 ml três vezes ao dia com o de omeprazol (20 mg/cápsula) 1 cápsula uma vez ao dia para o tratamento de pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD) em Taiwan. Os pacientes serão incluídos no estudo se forem diagnosticados como NERD; com pirose ou regurgitação (qualquer um) como sintoma principal pelo menos 2 dias por semana e esteve presente por ≧1 mês antes da triagem; com pirose ou regurgitação (qualquer um) durante o período de triagem de 7 dias, com frequência de ≧4 dias de sintoma leve, ou ≧ 2 dias de sintoma moderado a grave; e assinaram o consentimento informado. Os pacientes serão excluídos se forem diagnosticados como doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE), esôfago de Barrett ou estenose esofágica; com úlcera gastroduodenal ativa ou em cicatrização (exceto cicatrizes); com história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica; com cálculo intra-hepático, cálculo biliar, lama da vesícula biliar, carcinoma hepático ou pancreático evidenciado por ultrassonografia abdominal, com cardiopatia isquêmica evidenciada por eletrocardiograma; tomar um inibidor da bomba de prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da triagem, ou um bloqueador H2, agente procinético ou antiácido dentro de 7 dias antes da triagem; ou com doença hepática ou renal clinicamente significativa. O objetivo primário de eficácia é a porcentagem de pacientes que atingem alívio adequado da azia (definida como uma sensação de queimação ou dor atrás do esterno) ou regurgitação (definida como um gosto ácido na boca ou movimento desagradável de material para cima do estômago) no dia 28 como avaliados pelo diário do paciente. Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de pacientes que atingem alívio adequado da azia ou regurgitação no dia 14; alteração da linha de base do escore total do questionário de doença do refluxo no dia 14 e 28; satisfação geral dos pacientes ao final do estudo; e número de antiácidos usados ​​durante o período de tratamento de 4 semanas. Os endpoints de segurança são a incidência de eventos adversos e alterações nos resultados dos testes laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise). A hipótese do estudo é que o tratamento com alginato de sódio não é inferior ao omeprazol no alívio dos sintomas de azia ou regurgitação dos pacientes NERD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade de 20 a 75 anos (inclusive) em Taiwan de ambos os sexos
  • Pacientes ambulatoriais diagnosticados como doença do refluxo gastroesofágico não erosivo (NERD)
  • Pacientes com azia ou regurgitação (qualquer um) como sintoma principal pelo menos 2 dias por semana e estiveram presentes por > ou = 1 mês antes da triagem
  • Pacientes com azia ou regurgitação (qualquer um) durante o período de triagem de 7 dias, com frequência > ou = 4 dias de sintoma leve, ou > ou = 2 dias de sintoma moderado a grave
  • Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE), esôfago de Barrett ou estenose esofágica
  • Pacientes com úlcera gastroduodenal ativa ou em cicatrização (exceto cicatrizes)
  • Pacientes com história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica
  • Pacientes com doenças malignas de qualquer tipo
  • Pacientes com cálculo intra-hepático, cálculo biliar, lama da vesícula biliar, carcinoma hepático ou pancreático evidenciado por ultrassonografia abdominal
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica evidenciada por eletrocardiograma
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus compostos relacionados
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 2 limites superiores do normal)
  • Pacientes com doença renal clinicamente significativa (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • Pacientes que tomaram um inibidor da bomba de prótons (IBP) 14 dias antes da triagem, ou um bloqueador H2, agente procinético ou antiácido dentro de 7 dias antes da triagem
  • Os pacientes participaram de qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Pacientes com quaisquer outras condições ou doenças que o investigador considere não apropriadas para entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alginato de sódio
Suspensão oral, 50 mg/ml
Medicamento: Alginato de sódio
suspensão oral, 50 mg/ml, 20 ml três vezes ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
  • Alginos
Comparador Ativo: Omeprazol
20 mg/cap
Medicamento: Omeprazol
Cápsula de 20 mg, 1 cápsula uma vez ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
  • Melancia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram alívio adequado da azia ou regurgitação no dia 28, conforme avaliado pelo diário do paciente
Prazo: 4 semanas
Alívio adequado da azia ou regurgitação é definido como não mais do que 1 dia de episódios leves de azia ou regurgitação nos últimos 7 dias antes do dia 28
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram alívio adequado da azia ou regurgitação no dia 14, conforme avaliado pelo diário do paciente
Prazo: 2 semanas
Alívio adequado da azia ou regurgitação é definido como não mais do que 1 dia de episódios leves de azia ou regurgitação nos últimos 7 dias antes do dia 14
2 semanas
Mudança da linha de base da pontuação total do Reflux Disease Questionnaire (RDQ) nos dias 14 e 28
Prazo: 2 e 4 semanas
O RDQ é um questionário autoaplicável de 12 itens e existem 3 subescalas que avaliam a frequência e a gravidade da pirose, regurgitação e dispepsia. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 a 5. As pontuações totais do RDQ são determinadas pela soma das pontuações de 12 itens.
2 e 4 semanas
Satisfação geral dos pacientes no final do estudo
Prazo: 4 semanas
A satisfação geral é categorizada como: 0=muito ruim; 1=ruim; 2=insatisfatório; 3=satisfatório; 4=bom; 5=muito bom
4 semanas
Número de antiácidos usados ​​durante o período de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Outro identificador: ChangGungMH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações