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Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

9. Februar 2012 aktualisiert von: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) im Vergleich zu Omeprazol (20 mg/Cap) zur Behandlung von nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (Nerd)

Etwa 60 % der Patienten mit typischen gastroösophagealen Refluxsymptomen wie Sodbrennen und Aufstoßen gelten als nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD). Patienten mit NERD zeigen insgesamt ein schlechteres Ansprechen auf die PPI-Behandlung als Patienten mit erosiver Refluxkrankheit. Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen ist ein Medikament, das zur Linderung von gastroösophagealen Refluxsymptomen indiziert ist. Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml dreimal täglich mit denen von Omeprazol (20 mg/Kapsel) 1 Kapsel einmal täglich zu vergleichen Behandlung von NERD-Patienten in Taiwan. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen den Prozentsatz der Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung eine angemessene Linderung von Sodbrennen oder Aufstoßen erreichten, eine Verbesserung der Refluxsymptome, wie anhand des Fragebogens zur Refluxkrankheit vor und nach der Behandlung bewertet, und die Gesamtzufriedenheit der Patienten am Ende der Studie. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Veränderung der Labortestergebnisse. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Natriumalginat Omeprazol bei der Linderung von Sodbrennen oder Regurgitationssymptomen der NERD-Patienten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml dreimal täglich mit denen von Omeprazol (20 mg/Kapsel) 1 Kapsel einmal täglich zu vergleichen Behandlung von Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) in Taiwan. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie als NERD diagnostiziert werden; mit Sodbrennen oder Aufstoßen (beides) als Hauptsymptom an mindestens 2 Tagen pro Woche und seit ≥ 1 Monat vor dem Screening vorhanden; mit Sodbrennen oder Regurgitation (beide) während des 7-tägigen Screening-Zeitraums, entweder mit einer Häufigkeit von ≧ 4 Tagen mit leichten Symptomen oder ≧ 2 Tagen mit mittelschweren bis schweren Symptomen; und die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie als erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur diagnostiziert werden; mit aktivem oder heilendem gastroduodenalem Ulkus (außer Narben); mit Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenoperation in der Vorgeschichte; mit intrahepatischem Stein, Gallenstein, Gallenblasenschlamm, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkarzinom, nachgewiesen durch Abdominal-Ultraschall, mit ischämischer Herzerkrankung, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm; Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder eines H2-Blockers, Prokinetikums oder Antazida innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; oder mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 28 eine ausreichende Linderung von Sodbrennen (definiert als ein brennendes Gefühl oder Schmerz hinter dem Brustbein) oder Aufstoßen (definiert als saurer Geschmack im Mund oder unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben) erreichen anhand des Patiententagebuchs beurteilt. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 14 eine angemessene Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation erreichten; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores des Fragebogens zur Refluxkrankheit an Tag 14 und 28; Gesamtzufriedenheit der Patienten am Ende der Studie; und Anzahl der während der 4-wöchigen Behandlung verwendeten Antazida. Die Sicherheitsendpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Labortestergebnisse (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse). Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Natriumalginat Omeprazol bei der Linderung von Sodbrennen oder Regurgitationssymptomen der NERD-Patienten nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20-75 Jahren (einschließlich) in Taiwan
  • Ambulante Patienten, bei denen eine nicht-erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (NERD) diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Sodbrennen oder Aufstoßen (beides) als Hauptsymptom an mindestens 2 Tagen pro Woche und > oder = 1 Monat vor dem Screening
  • Patienten mit Sodbrennen oder Regurgitation (beide) während des 7-tägigen Untersuchungszeitraums, entweder mit einer Häufigkeit von > oder = 4 Tagen mit leichten Symptomen oder von > oder = 2 Tagen mit mittelschweren bis schweren Symptomen
  • Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur
  • Patienten mit aktivem oder heilendem gastroduodenalem Ulkus (außer Narben)
  • Patienten mit Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen jeglicher Art
  • Patienten mit intrahepatischem Stein, Gallenstein, Gallenblasenschlamm, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkarzinom, nachgewiesen durch abdominale Ultraschalluntersuchung
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder ihre verwandten Verbindungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 Obergrenzen des Normalbereichs)
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen Protonenpumpenhemmer (PPI) oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen H2-Blocker, ein Prokinetikum oder Antazida eingenommen haben
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer Arzneimittelstudie teil
  • Patienten mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfer für nicht angemessen hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumalginat
Suspension zum Einnehmen, 50 mg/ml
Arzneimittel: Natriumalginat
Suspension zum Einnehmen, 50 mg/ml, 20 ml dreimal täglich, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Alginos
Aktiver Komparator: Omeprazol
20 mg/Kapsel
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg Kapsel, 1 Kapsel einmal täglich, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Omelette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 28 eine angemessene Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation erreichten, wie im Patiententagebuch festgestellt
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine ausreichende Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation ist definiert als nicht mehr als 1 Tag leichter Episoden von Sodbrennen oder Regurgitation in den letzten 7 Tagen vor Tag 28
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 14 eine angemessene Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation erreichten, wie anhand des Patiententagebuchs festgestellt
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine ausreichende Linderung von Sodbrennen oder Regurgitation ist definiert als nicht mehr als 1 Tag leichter Episoden von Sodbrennen oder Regurgitation in den letzten 7 Tagen vor Tag 14
2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
RDQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Fragen und es gibt 3 Subskalen, die Häufigkeit und Schweregrad von Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsie bewerten. Jedes Element wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 5 reicht. Die RDQ-Gesamtpunktzahlen werden durch die Summe der 12-Punkte-Punktzahlen bestimmt.
2 und 4 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Patienten am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit wird wie folgt kategorisiert: 0 = sehr schlecht; 1=schlecht; 2=ungenügend; 3=befriedigend; 4=gut; 5 = sehr gut
4 Wochen
Anzahl der während des Behandlungszeitraums verwendeten Antazida
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Andere Kennung: ChangGungMH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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