Natriumalginaatti-oraalisuspension teho ja turvallisuus ei-eroosiota aiheuttavan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus natriumalginaatti-oraalisuspension (50 mg/ml) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna omepratsoliin (20 mg/kapseli) syövyttömän gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa (NÖRTTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat Taiwanissa molemmista sukupuolista
- Avopotilaat, joilla oli diagnosoitu ei-eroosiva gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)
- Potilaat, joilla on närästystä tai regurgitaatiota (joko jompikumpi) pääoireena vähintään 2 päivää viikossa ja jotka olivat olleet läsnä > tai = 1 kuukausi ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on närästystä tai regurgitaatiota (joko jompikumpi) 7 päivän seulontajakson aikana, joko taajuudella > tai = 4 päivää lieviä oireita tai > tai = 2 päivää kohtalaisia tai vaikeita oireita
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven ahtauma
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai paraneva maha- pohjukaissuolihaava (paitsi arvet)
- Potilaat, joilla on ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkausta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, joilla on maksansisäinen kivi, sappikivi, sappirakon liete, maksa- tai haimasyöpä vatsan ultraäänitutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus EKG:n perusteella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äitiä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niihin liittyville yhdisteille
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 normaalin ylärajaa)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, jotka ottivat protonipumpun estäjää (PPI) 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai H2-salpaajaa, prokineettistä ainetta tai antasidia 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumalginaatti
Oraalisuspensio, 50 mg/ml
|
oraalisuspensio, 50 mg/ml, 20 ml kolme kertaa päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omepratsoli
20 mg/kapseli
|
20 mg kapseli, 1 kapseli kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirjan mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat riittävän helpotuksen närästykseen tai regurgitaatioon päivänä 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Riittävänä närästyksen tai regurgitaation helpotuksena määritellään enintään 1 päivä lievää närästystä tai regurgitaatiojaksoa viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 28
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirjan mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat riittävän helpotuksen närästykseen tai regurgitaatioon päivänä 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Riittävänä närästyksen tai regurgitaation helpotuksena määritellään enintään 1 päivä lievää närästystä tai regurgitaatiojaksoa viimeisen 7 päivän aikana ennen päivää 14
|
2 viikkoa
|
|
Muutos refluksitautikyselyn (RDQ) kokonaispistemäärän lähtötasosta päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
RDQ on 12 pisteen itsetehtävä kyselylomake, ja siinä on 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat närästyksen, regurgitaation ja dyspepsian esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5. RDQ-kokonaispisteet määräytyvät 12 kohdan pisteiden summana.
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen tyytyväisyys luokitellaan seuraavasti: 0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = epätyydyttävä; 3 = tyydyttävä; 4 = hyvä; 5 = erittäin hyvä
|
4 viikkoa
|
|
Hoitojakson aikana käytettyjen antasidien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYALG1001
- CGMH-IRB-99-1495A3 (Muu tunniste: ChangGungMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .