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Efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

9 febbraio 2012 aggiornato da: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) rispetto all'omeprazolo (20 mg/Cap) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

Circa il 60% dei pazienti con tipici sintomi da reflusso gastroesofageo come bruciore di stomaco e rigurgito sono considerati affetti da malattia da reflusso non erosiva (NERD). I pazienti con NERD mostrano una risposta complessivamente più scarsa al trattamento con PPI rispetto ai pazienti con malattia da reflusso erosivo. La sospensione orale di alginato di sodio è un farmaco indicato per il sollievo dei sintomi da reflusso gastroesofageo. Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato mira a confrontare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml tre volte al giorno con quello dell'omeprazolo (20 mg/capsula) 1 capsula una volta al giorno per il trattamento dei pazienti NERD a Taiwan. Le valutazioni di efficacia includono la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito dopo 4 settimane di trattamento, il miglioramento dei sintomi da reflusso come valutato dal questionario sulla malattia da reflusso prima e dopo il trattamento e la soddisfazione generale dei pazienti alla fine dello studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e la modifica dei risultati dei test di laboratorio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con alginato di sodio non sia inferiore all'omeprazolo nell'alleviare i sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito dei pazienti NERD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato mira a confrontare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml tre volte al giorno con quello di omeprazolo (20 mg/capsula) 1 capsula una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD) a Taiwan. I pazienti saranno inclusi nello studio se vengono diagnosticati come NERD; con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) come sintomo principale almeno 2 giorni a settimana ed era presente da ≧1 mese prima dello screening; con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) durante il periodo di screening di 7 giorni, con frequenza per ≧4 giorni di sintomi lievi o ≧ 2 giorni di sintomi da moderati a gravi; e hanno firmato il consenso informato. I pazienti saranno esclusi se vengono diagnosticati come malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD), esofago di Barrett o stenosi esofagea; con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (eccetto cicatrici); con anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea; con calcoli intraepatici, calcoli biliari, fanghi della cistifellea, carcinoma epatico o pancreatico come evidenziato dall'ecografia addominale, con cardiopatia ischemica come evidenziato dall'elettrocardiogramma; assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening o di un bloccante H2, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni prima dello screening; o con malattia epatica o renale clinicamente significativa. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo da bruciore di stomaco (definito come sensazione di bruciore o dolore dietro lo sterno) o rigurgito (definito come sapore acido in bocca o movimento sgradevole di materiale verso l'alto dallo stomaco) al giorno 28 come valutato dal diario del paziente. Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di pazienti che ottengono un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 14; variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla malattia da reflusso al giorno 14 e 28; soddisfazione complessiva dei pazienti alla fine dello studio; e il numero di antiacidi utilizzati durante il periodo di trattamento di 4 settimane. Gli endpoint di sicurezza sono l'incidenza di eventi avversi e le variazioni nei risultati dei test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine). L'ipotesi dello studio è che il trattamento con alginato di sodio non sia inferiore all'omeprazolo nell'alleviare i sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito dei pazienti NERD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni (inclusi) a Taiwan di entrambi i sessi
  • Pazienti ambulatoriali a cui era stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)
  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) come sintomo principale almeno 2 giorni a settimana ed erano presenti da > o = 1 mese prima dello screening
  • Pazienti con bruciore di stomaco o rigurgito (uno dei due) durante il periodo di screening di 7 giorni, con frequenza per > o = 4 giorni di sintomi lievi, o per > o = 2 giorni di sintomi da moderati a gravi
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD), esofago di Barrett o stenosi esofagea
  • Pazienti con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione (tranne le cicatrici)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea
  • Pazienti con malattie maligne di qualsiasi tipo
  • Pazienti con calcoli intraepatici, calcoli biliari, fanghi della colecisti, carcinoma epatico o pancreatico come evidenziato dall'ecografia addominale
  • Pazienti con cardiopatia ischemica come evidenziato dall'elettrocardiogramma
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro composti correlati
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 2 limiti superiori della norma)
  • Pazienti con malattia renale clinicamente significativa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Pazienti che hanno assunto un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening o un bloccante H2, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni prima dello screening
  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alginato di sodio
Sospensione orale, 50 mg/ml
Droga: Alginato di sodio
sospensione orale, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Algino
Comparatore attivo: Omeprazolo
20 mg/cap
Droga: Omeprazolo
Capsula da 20 mg, 1 capsula una volta al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Omelone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 28 come valutato dal diario del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito è definito come non più di 1 giorno di lieve bruciore di stomaco o episodi di rigurgito negli ultimi 7 giorni prima del giorno 28
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito al giorno 14 come valutato dal diario del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Un adeguato sollievo dal bruciore di stomaco o dal rigurgito è definito come non più di 1 giorno di lieve bruciore di stomaco o episodi di rigurgito negli ultimi 7 giorni prima del giorno 14
2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) ai giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
RDQ è un questionario autosomministrato di 12 item e ci sono 3 sottoscale che valutano la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco, del rigurgito e della dispepsia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5. I punteggi totali RDQ sono determinati dalla somma dei punteggi di 12 elementi.
2 e 4 settimane
Soddisfazione complessiva dei pazienti alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione complessiva è classificata come: 0=molto scarsa; 1=scarso; 2=insoddisfacente; 3=soddisfacente; 4=buono; 5=molto buono
4 settimane
Numero di antiacidi utilizzati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Altro identificatore: ChangGungMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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