Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej zawiesiny alginianu sodu w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alginianu sodu w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/ml) w porównaniu z omeprazolem (20 mg/kapsułkę) w leczeniu choroby refluksowej przełyku niepowodującej nadżerek (nerd)

Uważa się, że około 60% pacjentów z typowymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, takimi jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, cierpi na chorobę refluksową bez nadżerek (NERD). Pacjenci z NERD wykazują ogólnie gorszą odpowiedź na leczenie PPI niż pacjenci z refluksem erozyjnym. Alginian sodu zawiesina doustna jest lekiem wskazanym w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny doustnej alginianu sodu (50 mg/ml) 20 ml trzy razy na dobę z omeprazolem (20 mg/kapsułkę) 1 kapsułka raz na dobę przez leczenie pacjentów NERD na Tajwanie. Oceny skuteczności obejmują odsetek pacjentów osiągających odpowiednie złagodzenie zgagi lub zarzucania treści pokarmowej po 4 tygodniach leczenia, poprawę objawów refluksu ocenianą za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przed i po leczeniu oraz ogólne zadowolenie pacjentów na koniec badania. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmianę wyników badań laboratoryjnych. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie alginianem sodu nie jest gorsze od omeprazolu w łagodzeniu objawów zgagi lub zarzucania treści żołądkowej u pacjentów z NERD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ma na celu porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny doustnej alginianu sodu (50 mg/ml) 20 ml trzy razy na dobę z profilem omeprazolu (20 mg/kapsułkę) 1 kapsułka raz na dobę przez leczenie pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową (NERD) na Tajwanie. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną zdiagnozowani jako NERD; ze zgagą lub zwracaniem pokarmu (dowolnym) jako głównym objawem przez co najmniej 2 dni w tygodniu i występowało przez ≧ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; ze zgagą lub zwracaniem pokarmu (dowolnym) podczas 7-dniowego okresu przesiewowego, albo z częstotliwością przez ≧ 4 dni łagodnych objawów, albo ≧ 2 dni umiarkowanych do ciężkich objawów; i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie u nich zdiagnozowana refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), przełyk Barretta lub zwężenie przełyku; z czynnym lub gojącym się wrzodem żołądka i dwunastnicy (z wyjątkiem blizn); z historią operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku; z kamicą wewnątrzwątrobową, kamicą żółciową, szlamem pęcherzyka żółciowego, rakiem wątroby lub trzustki potwierdzoną ultrasonografią jamy brzusznej, z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną elektrokardiogramem; przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub H2-blokera, środka prokinetycznego lub środka zobojętniającego sok żołądkowy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; lub z klinicznie istotną chorobą wątroby lub nerek. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiednia zgaga (określana jako uczucie pieczenia lub ból za mostkiem) lub zarzucanie treści żołądkowej (określana jako kwaśny posmak w ustach lub nieprzyjemne przemieszczanie się treści w górę od żołądka) w dniu 28. oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie złagodzenie zgagi lub niedomykalności w dniu 14; zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza choroby refluksowej w dniu 14 i 28; ogólna satysfakcja pacjentów na koniec badania; oraz liczbę leków zobojętniających kwas żołądkowy zastosowanych podczas 4-tygodniowego okresu leczenia. Punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu). Hipotezą badawczą jest to, że leczenie alginianem sodu nie jest gorsze od omeprazolu w łagodzeniu objawów zgagi lub zarzucania treści żołądkowej u pacjentów z NERD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 20-75 lat (włącznie) na Tajwanie
  • Pacjenci ambulatoryjni, u których zdiagnozowano nienadżerkową chorobę refluksową przełyku (NERD)
  • Pacjenci, u których zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej (dowolnej) jako główny objaw występowały co najmniej 2 dni w tygodniu i występowały przez > lub = 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze zgagą lub zarzucaniem treści pokarmowej (dowolną) podczas 7-dniowego okresu przesiewowego, z częstością > lub = 4 dni łagodnych objawów lub > lub = 2 dni umiarkowanych lub ciężkich objawów
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadżerkową chorobą refluksową przełyku (GERD), przełykiem Barretta lub zwężeniem przełyku
  • Pacjenci z czynnym lub gojącym się wrzodem żołądka i dwunastnicy (z wyjątkiem blizn)
  • Pacjenci po operacjach żołądka, dwunastnicy lub przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nowotworową
  • Pacjenci z kamicą wewnątrzwątrobową, kamicą żółciową, szlamem pęcherzyka żółciowego, rakiem wątroby lub trzustki potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną elektrokardiogramem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z badanych leków lub ich związki pokrewne
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 górne granice normy)
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Pacjenci przyjmowali inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub H2-bloker, środek prokinetyczny lub lek zobojętniający sok żołądkowy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci uczestniczyli w dowolnej próbie leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alginian sodu
Zawiesina doustna, 50 mg/ml
Lek: Alginian sodu
zawiesina doustna, 50 mg/ml, 20 ml trzy razy dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alginos
Aktywny komparator: Omeprazol
20 mg/kap
Lek: Omeprazol
Kapsułka 20 mg, 1 kapsułka raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Omelon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie złagodzenie zgagi lub niedomykalności w dniu 28, na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zgagi lub zarzucania jest definiowane jako nie więcej niż 1 dzień łagodnych epizodów zgagi lub zarzucania w ciągu ostatnich 7 dni przed 28. dniem
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie złagodzenie zgagi lub niedomykalności w dniu 14, na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zgagi lub zarzucania jest definiowane jako epizody łagodnej zgagi lub zarzucania nie trwające dłużej niż 1 dzień w ciągu ostatnich 7 dni przed 14.
2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
RDQ to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania i istnieją 3 podskale, które oceniają częstość i nasilenie zgagi, zarzucania pokarmu i niestrawności. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5. Całkowite wyniki RDQ są określane na podstawie sumy wyników z 12 pozycji.
2 i 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja pacjentów na koniec badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja jest sklasyfikowana jako: 0 = bardzo słaba; 1=biedny; 2=niezadowalający; 3=zadowalający; 4=dobry; 5=bardzo dobrze
4 tygodnie
Liczba leków zobojętniających kwas żołądkowy zastosowanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Inny identyfikator: ChangGungMH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami